【干货】FDA指南：仿制原料药和制剂稳定性试验问答（中英双语）

…  products? 对于缓释产品的稳定性试验有什么建议？A7What …  products?   对于缓释产品的稳定性试验有什么建议？Q8What … 个月加速和长期稳定性数据。同时，请参见本 … 需要提交6个月稳定性试验数据，还是只要一 …  three submission batches.   根据ICH稳定性试验指南，建议所有申报 … 提交6个月（加速）稳定性试验数据。Q10Should the executed …  (COA))?   是否所有与三个稳定性试验批次的相关CMC … 各取3批进行稳定性试验呢？A12 If you … by the stability guidance.   在稳定性试验指南中，建议用于 … 批药品应有适当的稳定性数据。    A single pilot scale … 不同剂量下适当的稳定性数据（申报时有长期和 … ）。有些情况下，适当的稳定性数据需要包括中间条件 … 稳定性数据。Q13What is meant by “ … 批量的25%。我们建议稳定性数据由目标市售 … 质量可能会影响药品稳定性，用于ANDA批次的原料药 …

原料药、制剂CTD资料稳定性试验内容总结

… 。 (5) 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确 … 试验与长期稳定性试验。 本稳定性试验内容总结分为 … 二、药物制剂 药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药 … 使用过程中的稳定性。 四、稳定性重点考察项目 原料药 … 附表   原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表 剂型 …