摘要:
目的：研究吗替麦考酚酯胶囊在健康人体内的生物等效性。方法：24名受试者单剂量、交叉口服吗替麦考酚酯胶囊受试制剂或参比制剂1000mg后，采用高效液相色谱法，二极管阵列检测器和荧光检测器串联检测霉酚酸（MPA）及霉酚酸葡糖醛酸酯（MPAG）的血药浓度，以DAS2．0．1程序计算药动学参数和生物等效性数据。结果：受试制剂与参比制剂的MPA，其Cmax分别为（45．728±16．006）、（49．323±16．098）μg·mL^-1，tmax分别为（0．610±0．242）、（0．534±0．260）h，t1/2分别为（14．214±6．308）、（12．707±6．575）h，AUC0-60分别为（84．697±19．917）、（84．312±18．639）μg·h·mL^-1，AUC0～∞分别为（89．750±20．728）、（102．995±68．151）μg·h·mL^-1；受试制剂与参比制剂的MPAG，其Cmax分别为（54．917±14．715）、（53．916±10．703）μg·h·mL^-1，tmax分别为（1．521±0．454）、（1．396±0．294）h，t1/2分别为（13．542±6．685）、（11．885±3．130）h，AUC0～60分别为（486．686±145．059）、（446．812±100．383）μg·h·mL^-1，AUC0～∞分别为（524．357±127．385）、（471．725±101．297）μg·h·mL^-1；MPA的相对生物利度为（100．39±16．9）％，MPAG的相对生物利度为（106．89±18．6）％。结论：吗替麦考酚酯胶囊受试制剂与参比制剂具有生物等效性．
