摘要:
目的：评价吗替麦考酚酯胶囊在18名男性健康志愿者体内的生物等效性。方法：受试者随机、双交叉、单剂量口服试验药和对照药1000mg。血浆药物浓度采用HPLC法测定，色谱柱为Agilent ZorbaxSBC18流动相为乙腈：水：三乙胺磷酸溶液（35：45：30，v／v），紫外检测波长为250nm，4-乙基苯甲酸为内标；药动学参数采用DAS软件处理获得。结果：试验药和参比药t1/2ke分别为（17.56±19．23）和（21．55±28．36）h，Cmax分别为（45．34±16．99）和（45．11±13．78）mg·L^-1，tmax分别为（0．69±0．29）和（0．74±0．33）h，AUC0-36分别为（88．92±22．32）和（90．61±21．54）mg·h·L^-1。试验药相对生物利用度为99％±18％。经双单侧t检验和方差分析，两制剂符合生物等效标准。结论：试验药和参比药具有生物等效性。
