摘要:
目的:研究国产格列齐特片(Ⅱ)和进口片的药动学.方法:10名健康男性受试者单剂量随机交叉口服格列齐特片(Ⅱ)受试制剂或参比制剂各80mg,采用HPLC法测定血药浓度,用3P87程序对试验数据进行处理.结果:受试制剂和参比制剂主要药动学参数:cmaxx分别为(5.78±1.90),(5.93±1.18)mg·L-1;tmax分别为(5.12±1.60),(5.22±1.14)h;Ti/2分别为(11.19±2.67),(10.94±2.63)h;Ka分别为(1.17±0.44),(1.18±0.43)h-1;Ke分别为(0.065 1±0.015),(0.067 0±0.017)h-1;AUCo→∞分别为(100.85±16.87),(97.87±17.81)mg·h·L-1;受试制剂的相对生物利用度为(104.51±18.86)%.AUC经对数转换后的双单侧t检验结果表明无显著差别.结论:两制剂具有生物等效性.
