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学术文献
格列齐特片的制备工艺和溶出一致性评价
格列齐特片的制备工艺和溶出一致性评价
来源:
《药物评价研究》
作者:
雷炜[1,2,3];彭龙[1];陶敏[1];李志平[2];梅兴国[1,2];肖若蕾[1]
摘要:
目的制备格列齐特片,进行体外溶出一致性评价。方法通过单因素实验考察黏合剂的浓度、外加崩解剂的量、外加润滑剂和助流剂的量、颗粒的大小和片剂的硬度几个因素对溶出的影响,进行处方工艺的筛选。放大制备3批格列齐特片,考察在4种不同溶出介质中自制片和参比制剂的溶出一致性。结果 3批自制片在
磷酸盐
缓冲液(pH7.4)中15 min内溶出大于85%,在水、pH
1.2
盐酸
溶液
、pH6.0
磷酸盐
溶液
中的f2均大于50。结论在4种不同的溶出介质中,自制片与参比制剂体外溶出一致。
关键词:
格列齐特片 , 处方工艺 , 溶出曲线 , 一致性评价
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