摘要:
目的研究健康人口服格列齐特片后的药动学和生物等效性。方法19个健康受试者采用随机分组自身交叉对照试验设计，口服格列齐特片80mg后用HPLC法测定血浆中格列齐特浓度，以DAS软件计算其药动学参数和评价生物等效性。结果在选定的色谱条件下格列齐特与内标及血浆杂质分离良好，在0．1～10．0μg·mL^-1范围内线性良好。相对回收率〉95．58％，日内和日间RSD〈10．7％。格列齐特片受试制剂和参比制剂的主要药动学参数：Tmax分别为（1．85±0．49）h和（1．65±0．46）h，Cmax分别为（11．107±3．184）μg·mL^-1和（11．439±3．388）μg·mL^-1；t1/2分别为（1．63±0．28）h和（1．57±0．42）h；AUC0→t分别为（38．9±9．6）μg·h·mL^-1和（37．4±10．4）μg·h·mL^-1；用面积法（AUC0→t）估算的格列齐特片相对生物利用度为（105．7±12．8）％。结论用HPLC法测定血浆中格列齐特浓度，杂质无干扰，定量限低，重复性好，准确度高。受试的格列齐特片与参比的格列齐特片生物等效。
