摘要:
目的研究国产和进口替米沙坦片在健康人体的药代动力学并评价2制剂的生物等效性.方法20名健康志愿者单次、交叉口服替米沙坦片80mg后,用高效液相色谱-荧光检测法测定血浆替米沙坦浓度.用3P97药代动力学软件计算药代动力学参数.结果2种替米沙坦片在健康志愿者体内的药-时曲线均符合二室模型,2种制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(944.71±376.08),(852.72±333.78)ng·mL-1;tmax分别为(0.98±0.60),(1.28±0.65)h;t1/2β分别为(28.78±13.88),(25.83±9.25)h;AUCo-t分别为(4.14±2.44),(3.83±1.97)mg·h·L-1;AUCo-∞分别为(4.64±2.84),(4.17±2.22)mg·h·L-4.国产对进口制剂的平均相对生物利用度F 0-t为(99.64±23.93)%,F0-∞为(97.97±26.20)%.结论国产和进口替米沙坦片剂为生物等效制剂.
