摘要:
本试验对12名男性志愿受试者签署知情同意书,按随机双交叉设计口服国产复方利福平片(华北制药康欣有限公司研制,含利福平120mg,异烟肼80mg,吡嗪酰胺250mg)与相同处方的美国进口rifater片各4片后,定时抽取血样并分别对利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的血药浓度和药代动力学参数进行比较.血药浓度用HPLC法检测,用3P87和NDST程序,按非室模型进行药代动力学分析,结果表明,口服国产复方利福平片(又称异福酰胺片)和进口rifater片各4片后,利福平的AUC分别为(73.90±23.41)与(72.84±25.58)mg·h/L,Cmax为(16.7±3.6)与(16.6士3.6)mg/L,Tmax为(1.8士0.3)与(1.8土0.2)h;异烟肼的AUC分别(40.74±16.11)与(43.26±17.99)mg·h/L,Cmax为(9.9±3.4)与(10.0±2.8)mg/L,Tmax为(1.7±0.4)与(1.7±0.4)h;吡嗪酰胺的AUC分别为(499.35士194.35)与(515.69±198.931)mg·h/L,Cmax为(40.4士13.2)与(40.6土12.4)mg/L,Tmax为(1.6±0.4)与(1.6±0.4)h.以进口的rifater片为100%,华北制药康欣有限公司提供的利福平三联片口服后三成分的相对生物利用度:利福平为101.45%-异烟肼为94.17%和吡嗪酰胺为96.83%.结果提示,对结核病患者国产复方利福平片的治疗剂量与疗程可以与进口rifater相同.
