摘要:
目的:评价国产复方利福平片剂与进口片剂在人体内药代动力学过程,进行生物等效性研究.方法:18例健康志愿者随机分组,自身交叉给药,单剂量口服3片试验制剂复方利福平片(内含利福平450mg,异烟肼300mg)与3片参比制剂卫非宁(含有与被试制剂相同剂量的2种成分).用HPLC法测定受试者血浆中利福平、异烟肼2种有效成分的浓度.受试者血药浓度值经生物等效性计算程序3P97处理.结果:试验制剂与参比制剂中利福平的平均药动学参数:Tmax分别为(1.17±0.44)和(1.24±0.46)h,t1/2ke分别为(6.55±1.97)和(6 41±1 96)h,Cmax分别为(9.78±3.45)和(9.71±3.17)mg@L-1,AUC0～24分别为(35.61±13.40)和(35.14±12.98)mg@h@L-1,试验制剂中利福平的相对生物利用度为(101.34±13.12)%;试验制剂与参比制剂中异烟肼的Tmax分别为(0.80±0.18)和(0.81±0.27)h,t1/2ke分别为(2.96±0.86)和(3.53±2.62)h,Cmax分别为(5.71±2.10)和(5.31±1.84)mg@L-1,AUC0～12分别为(13.95±3.43)和(14.11±4.11)mg@L-1,试验制剂中异烟肼的相对生物利用度为(98.87±12.50)%.对利福平和异烟肼分别进行方差分析和双单侧检验,结果表明,试验制剂与参比制剂为生物等效制利.结论:国产复方利福平片剂与进口参比制剂为生物等效制剂.
