摘要:
目的:研究异福酰胺胶囊的人体生物等效性.方法:采用反相高效液相色谱法测定 12名健康志愿受试者单剂量服用异福酰胺胶囊(受试制剂)或卫非特片(参比制剂)后的利福平、异烟肼和吡嗪酰胺血药浓度,药动学参数用 3p97程序处理.结果:受试制剂与参比制剂的利福平 AUC0～t分别为( 70.69± 36.32)、( 70.77± 32.26)(μ g· h) /ml, tmax分别为( 1.82± 0.28)、( 1.79± 0.25) h, Cmax分别为( 12.83± 4.98)、( 12.84± 3.95)μ g/ml;异烟肼 AUC0～t分别为( 14.30± 8.25)、( 13.76± 6. 16)(μ g· h) /ml, tmax分别为( 1.54± 0.36)、( 1.58± 0.38) h, Cmax分别为( 5.42± 2.52)、( 5.46± 2.46)μ g/ml;吡嗪酰胺 AUC0～T分别为( 243.56± 128.98)、( 238.07± 117.63)(μ g· h) /ml, tmax分别为( 1.58± 0.64)、( 1.69± 0.55) h, Cmax分别为( 29.45± 12.45)、( 27.46± 11.02)μ g/ml.受试制剂中利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的相对生物利用度分别为( 99.88± 12.92)%、( 103.84± 24.10)%、( 102.57± 12.31)%.结论:两种制剂具有生物等效性.
