恒瑞医药磺达肝癸钠注射液获美国FDA批准文号
新浪医药
今天，江苏恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到美国FDA通知，公司申报的磺达肝癸钠注射液简略新药申请（ANDA）已获得批准，意味着恒瑞可以生产并在美国市场销售该产品。
药品基本情况：
药品名称：磺达肝癸钠注射液
剂型：注射液
规格：2.5mg/0.5mL、5mg/0.4mL、7.5mg/0.6mL、10mg/0.8mL
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
申请事项：ANDA
ANDA 号：206812
磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶 III（ATIII）介导的因子 Xa，显现抗凝血效应，适用于预防髋骨骨折手术（包括延长预防），髋关节置换手术，膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成（DVT），以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。
磺达肝癸钠注射液由美国公司 MYLAN IRELAND LTD.开发，最早于 2001 年 12 月 7 日获得 FDA 批准上市销售。2009 年英国 Glaxo Group Ltd 的 ARTIXTRA（安卓）在 中国获批上市，于 2015 年变更为爱尔兰 Aspen Notre Dame de Bondeville 公司的 的 ARTIXTRA（安卓）。
经查询 IMS 数据库，2017 年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为 294 万美 元，美国市场销售额约为 6,953 万美元，全球市场销售额约为 1.9 亿美元。
据了解，目前暂无国内企业获批，但除恒瑞医药外，国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、 辽宁海思科等多家企业提交了6 类申请。
截至目前，恒瑞在该项目上已投入研发费用约为 7,900 万元人民币。
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