医药速递2018/1/17:恒瑞医药长效胰岛素注射液FDA获批临床

医药IR观察
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 每日公司公告

恒瑞医药(600276)

1.R9549原料药和SHR9549片获批临床(SHR9549是一种口服小分子选择性雌激素受体下调剂,拟适用于ER阳性与HER2阴性的乳腺癌

2. INS068注射液获批FDA临床(INS068是一种基础(长效)胰岛素,临床拟用于1型和2型糖尿病的治疗

复星医药(600196):控股子公司复星医药产业发展新药“注射用FN-1501”获批临床(用于白血病治疗

沃森生物(300142):9价HPV疫苗获批临床

仟源医药(300254):粉针剂(青霉素类,粉针车间青霉素Q1、Q2、H生产线)获得新版GMP证书

海特生物(300683):控股子公司壹源堂健康科技获得中药饮片药品GMP证书


中源协和(600645):2.93千万股定增限售股2018/1/23上市流通

莎普爱思(603168):“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”被专利局宣布无效

荣泰健康(603579):股东天胥湛卢九鼎与天盘湛卢九鼎收回减持计划

康泰生物(300601):2017净利润同比增152.32%(2.18亿)

万孚生物(300482):2017净利润预计同比增30%-55%(1.88-2.25亿)

东宝生物(300239):2017净利润预计同比增10.26%-30.03%(0.21-0.25亿)

新华制药(000756):2017净利润预计同比增50%-100%(1.84-2.44亿)


达安基因(002030):参股孙公司广东康业医疗设备拟改制申请新三板挂牌

戴维医疗(300314):通过高新技术企业重新认定

特一药业(002728):取得商标注册证书

辅仁药业(600781):签订《关于辅仁药业集团有限公司药品生产相关资产与业务的托管服务协议》

广生堂(300436):与厦门大学签订战略合作框架协议(创新平台、新药研发、人才培养方向)

贵州百灵(002424):

1.全资子公司贵州百灵中医糖尿病医院约764万/年租房

2.股东姜勇质押所持27.73%

天圣制药(002872):2亿投资设立医疗技术服务全资子公司


赛隆药业(002898):聘蔡赤农为总经理;唐霖、李剑峰为副总;张旭为董秘

千金药业(600479):聘任蹇顺为总经理,谢爱维、李伏君、刘建武、陈智勇为副总经理,谢爱维为董秘兼财务负责人

海普瑞(002399):10亿低风险理财;向多行申请授信及内保外贷

双成药业(002693):2.5亿理财

富祥股份(300497):大股东喻文军质押所持24.35%

宜华健康(000150):控股股东质押所持6.14%

美年健康(002044):股东上海美馨和天亿资产合计解质押总股本0.62%


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 每日行业新闻

流感爆发,奥司他韦单品月销10亿元:

流感之下,奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、以岭药业主打产品连花清瘟胶囊、葵花药业主打产品小儿肺热咳喘口服液频被点名。

在这其中,风头最劲的当属奥司他韦。奥司他韦由吉利德研发,由罗氏集团负责全球商业化推广,商品名为“达菲”。2005年流感大规模爆发时,罗氏集团分别于2005、2006年将奥司他韦的生产销售授权给上海医药集团和深圳市东阳光实业发展有限公司。

目前国内已获批的奥司他韦,除罗氏的达菲多个剂型外,还有5个国产批文,分别为东阳光药和上海中西三维药业有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊/颗粒。而上海中西三维药业有限公司为上海医药旗下子公司。

日前,有媒体从宜昌东阳光长江药业股份有限公司内部人士处了解到,该公司奥司他韦产品本月出货量超出10亿元,较往常增长近5倍,而部分地区药店和医院也出现了奥司他韦产品断货现象。2016年东阳光药磷酸奥司他韦(可威)的销售额仅为7.36亿元人民币,还不及如今1个月的出货量。


如何分辨普通感冒与流感:

根据专家说法,高烧往往是流感的典型症状,但不排除某些情况下也有低烧型流感病例的出现。此外,他还认为鉴别是否患流感的主要依据是病情恶化的速度。

普通感冒病情往往进展十分缓慢,但流感则出现的十分迅速,流感的发病往往伴随着已严重的疼痛、虚弱以及皮肤敏感等症状的出现。如果确认感染的是流感,那么就应该尽快服用退烧药,与家人隔离以及保证体内水分的充足。


抗癌药RGX-104进入临床试验,可激发免疫系统全力摧毁癌细胞:

RGX-104也正在一项多中心的I期临床试验中进行测试,用于患有多种不同类型癌症的人群。该化合物正在进行评估,并与另一种PD-1抑制剂的免疫治疗药物联合使用。Cell报道了前6位患者的早期发现,结果显示接受化合物治疗的人体内MDSCs数量减少,免疫反应增加。


人工智能开发新药,辉瑞达成1.62亿美元合作:

近日,根据研究协议条款,Adapsyn和辉瑞共同合作,采用Adapsyn的专有平台技术,目标是确定和测试辉瑞微生物菌株系列中以前未发现的自然产品。两家公司都有专有权利选择通过合作确定的新型化合物及其衍生物。除了预付款项外,辉瑞还应提前通过合作确定任何可能的化合物,Adapsyn有权获得高达1.62亿美元的潜在临床前和监管里程碑款项。


获批治疗罕见肺癌,阿法替尼扩大适应症:

日前,勃林格殷格翰宣布美国FDA扩大afatinib(Gilotrif,阿法替尼)的一线适应症范围,用于肿瘤具有非耐药性罕见EGFR突变(L861Q、G719X和/或S768I)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

背景:NSCLC本身不是一种罕见的癌症,但EGFR阳性的NSCLC患者亚群被认为是罕见的。大多数EGFR突变阳性的NSCLC病例属于常见的EGFR突变:外显子19缺失和L858R。约有10%的EGFR突变的NSCLC患者具有罕见突变。这些患者需要一款有针对性的药物进行治疗。

话外:近日,阿法替尼国内豪森独家申报生产


首款针对BRCA突变乳腺癌疗法获FDA批准:

近日,美国FDA宣布批准阿斯利康的Lynparza对BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌患者的新适应症。Lynparza(olaparib)是由阿斯利康(AstraZeneca)研发的一款口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可以利用肿瘤DNA损伤反应(DDR)通路缺陷来杀伤癌细胞。

FDA的这项批准是基于一项试验,该试验估约300名接受Lynparza或化疗的HER2阴性、BRCA突变的转移性乳腺癌患者的药物安全性和疗效。结果发现,Lynparza组患者的中位PFS为7个月,而接受化疗的患者的中位PFS为4.2个月。

值得一提的是,Lynparza不仅是首个被批准用于乳腺癌的PARP抑制剂,而且是第一个用于治疗BRCA突变乳腺癌患者的PARP抑制剂。

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