医药IR速递2017/02/08:恒瑞医药苯磺顺阿曲库铵注射液获美国FDA 批准

来源: 医药IR观察/PB_IRview


【产品/业务】


恒瑞医药(600276):苯磺顺阿曲库铵注射液获美国FDA 审评批准(意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品

公司事件


汉森制药(002412):控股股东新疆汉森股权投资大宗交易减持公司总股本9.97%完成

太极集团(600129):对《太极集团承压:产品屡曝质量问题被疑炒作换不来销量》报道澄清:报道对公司的采访内容存在部分不实,阿依达公司经营业绩不在公司合并报表范围内

运盛医疗(600767):蓝润资产已增持总股本2.53%

鱼跃医疗(002223):2016预计零利润5亿(同比增37.78%)

天药股份(600488):间接控股股东天津市医药现金收购许昌瑞达生物科技持有的津药瑞达生物科技35%的股权,公司与其与天津市医药签署《股权托管协议》

英特集团(000411):

1.你发行总额6亿债券终止

2.副总经理张一鸣法定年龄退休

迦南科技(300412):1亿理财资金到期赎回

珍宝岛(603567):控股股东虎林创达总股本4.66%解质押

双成药业(002693):选举王成栋为公司第三届董事会董事长

司太立(603520):1千万闲置资金理财

【医药资讯】


药品和医疗器械安全突发事件须2小时内报告:

近日河北省药监局印发《河北省药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》,要求药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向当地食品药品监督管理部门,药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告,医疗机构在发现或获知药品和医疗器械安全突发事件发生后,应当立即向当地卫生计生行政部门报告,同时向当地食品药品监督管理部门报告。报告时间最迟不得超过2小时。

贝达药业两核心高管离职 竞品层出不穷难保市场地位:

贝达药业副总裁兼销售总监沈海蛟、首席化学家胡邵京两名要员双双离开,营收增长乏力的贝达药业更加如履薄冰。贝达药业主要产品埃克替尼已经进入了全国26个省市自治区的医保支付目录,但这并不能消除贝达药业的烦恼。主要竞品吉非替尼、厄洛替尼在中国的专利已到期,多家企业积极申请吉非替尼仿制,层出不穷的竞品势必会分割贝达药业埃克替尼的市场份额

安进勇夺PCSK9杯:

日前,安进宣布其PCSK9抑制剂Repatha在一个叫做FOURIER的CVOT临床试验中达到所有一级二级终点。这是第一个公布的PCSK9抗体心血管疗效试验结果。虽然具体数据要到三月十七日的ACC年会上才能公布,但安进宣布该试验的复合一级终点(心血管死亡+非致死心梗+中风+心绞痛住院)和二级终点(上述单个终点)均达到,并没有发现新的安全性信号。认知障碍看来也是一场虚惊,因为对FOURIER病人进行认知功能测试的EBBINGHAUS试验发现Repatha和安慰剂比非劣效。至此,安进最后在PCSK9竞争中完胜。安进股票上扬近3%。

世界上最小、待机最长的无线MRI兼容起搏器问世:

近日,雅培(Abbott)宣布美国FDA批准磁共振(MR)条件标签,适用于该公司产品Assurity MRI起搏器和TendrilMRI起搏导联。如有需要,植入这些低电压装置的患者将具有进行全身磁共振成像(MRI)扫描的安全可能性。经过此次批准,Assurity MRI起搏器现在是世界上最小、待机最长时间的无线MRI兼容起搏器。

FDA今日批准首个通用型CAR-T进入临床试验:

近日,Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准,进入临床试验。这也是第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品

UCART123是一种在研的细胞疗法。它利用TALEN技术,对T细胞进行编辑,使之针对CD123抗原。此类抗原在急性骨髓性白血病(AML)细胞与急浆样树突状细胞瘤(BPDCN)细胞上高度表达。这两种疾病都往往在骨髓中发病,且能在短期内威胁到患者的生命。


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