医药速递2017/11/29:恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液获FDA批准

医药IR观察
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 每日公司公告

东诚药业(002675):总股本5.68% 于2017/11/30上市流通

柳州医药(603368):7.16千万股2017/12/4解限上市流通;控股股东承诺6个月内不减持公司股份

科伦药业(002422):总经理刘思川增持总股本1.64%

乐心医疗(300562):

1.董监高拟6个月内减持总股本合计3.62%

2.副总麦炯章解质押79万股

富祥股份(300497):

1.股东永太科技拟6个月内减持总股本9.76%

2.股东喻文军追加质押所持3.48%

仙琚制药(002332):股东金敬德合计减持总股本1.67%

恒瑞医药(600276):盐酸右美托咪定注射液获FDA批准(外科手术镇静剂; 2016年美国销售额为2.18亿美元

天药股份(600488):原料药生产厂区通过美国FDA关于CGMP后续现场检查

济民制药(603222):Ⅲ类6845-7—透析粉、透析液获证

一心堂(002727):2亿理财

金陵药业(000919):2.2亿收购湖州国信物资持有湖州福利发展67%股权基本完成

花园生物(300401):下沙生物被列入杭州2017年年底完成的搬迁规划

博雅生物(300294):定增获通过

交大昂立(600530):减持部分可供出售金融资产

复星医药(600196):与上海市松江区人民政府签订《战略合作框架协议》

美年健康(002044):

1.和智飞生物签署战略合作协议

2.天亿控股解质押总股本5.89%

特一药业(002728):控股股东质押所持60.39%

景峰医药(000908):股东叶湘武质押所持1.55%

吉药控股(300108):控股股东解质押所持14.31%

益佰制药(600594):股东窦启玲质押1.15千万股


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 每日行业新闻

重定义器官移植 Medeor获5700万美元融资:

今日,位于美国加州的Medeor Therapeutics宣布完成了5700万美元的B轮融资。本轮融资由RA Capital Management领投,通和毓承(6 Dimensions Capital)、Sofinnova Ventures作为新投资方一道参与了本轮融资。这些资金将支持推进Medeor多项降低肾脏移植风险的临床试验。

Medeor的主要在研产品是一系列名为MDR-10X的疗法。在供体捐献器官前的3-6周,研究人员会从他们体内提取出干细胞,并进行改造,形成一系列不同种类的造血细胞,其中包括了CD34阳性的造血干细胞和祖细胞,以及CD3阳性的T细胞。在接受肾脏移植的数日后,患者则会接受MDR-10X疗法,让这些体外培养的细胞进入体内,使供体和受体的血细胞与免疫细胞共存。这能加强克隆清除(clonal deletion)和免疫调控,“重塑”患者的免疫系统,让它不会对新移植的器官产生排斥。

国家谈判药品实行单独核算 不纳入药占比考核:

近日,网络流传一份唐山市卫计委的通知,通知提出国家谈判药品实行单独核算,不纳入药占比考核。在严控医院药占比形势下,36个国家谈判药品不纳入药占比考核,这一举措对于药企和患者无疑是一大利好。

除唐山市外,重庆、安徽、浙江、广州也推行了将国家谈判药品单独核算的政策。

在第一轮药价谈判过后,重庆就提出,将国家谈判药品,包括替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼这3个药品实行单独核算,各医疗机构统计、填报药占比指标时不纳入计算。

继重庆之后,安徽卫计委跟进并扩大了不纳入药占比的药品目录范围,由之前的3个扩大到了全部的36种国家谈判药品。

DIY基因疗法悄然兴起 FDA发出警告:

近日在美国,一些号称能自我动手(Do It Yourself,DIY)的基因疗法的试剂盒正在悄然在网上兴起。上个月,一个居住在美国华盛顿的患者自己注射了还未获批的治疗艾滋病的基因疗法,然后将视频放到社交媒体上,引起了轩然大波。这个疗法由一家名不见经传的生物公司Ascendence Biomedical提供。该公司计划在网上出售“研究化合物”。相关事件引起了FDA的注意,对这种DIY基因疗法提出警告。

话外:相关技术才开始就有人(机构)开始DIY,那如果某天基因编辑用在人身上的时候,监管机构能保证不会有X战警超人出现?

2017年中科院院士增选结果揭晓 含2名诺奖获得者:

2017年中国科学院院士增选结果今天揭晓,共有61人新当选为中国科学院院士。其中,数学物理学部11人,化学部9人,生命科学和医学学部13人,地学部10人,信息技术科学部6人,技术科学部12人。在新当选的61名中国科学院院士中,男性58人,女性3人。新当选院士平均年龄为54.1岁,最小年龄46岁,最大年龄67岁,60岁(含)以下的占91.8%。

根据改进完善院士制度方案关于适当增加外籍院士名额的要求,中国科学院今年新增选外籍院士16人。其中,安德烈·盖姆和詹姆斯·弗雷泽·司徒塔特为诺贝尔奖获得者。新当选外籍院士来自8个国家,波兰、荷兰、乌兹别克斯坦3国首次有科学家当选中国科学院外籍院士。

诺华茚达特罗/格隆溴铵显著改善慢阻肺患者肺功能:

诺华制药表示,公司肺疾病FLASH研究取得了积极的试验结果,该试验用于评估慢性阻塞性肺病(COPD)患者从接受Seretide(商品名:舒利迭,沙美特罗/氟替卡松,50/500 mcg)治疗直接转为Ultibro Breezhaler(茚达特罗/格隆溴铵,110/50 mcg)治疗的安全性和有效性。试验达到了主要研究终点,证实了转为接受茚达特罗/格隆溴铵治疗患者的肺功能得到了显着改善(通过FEV1衡量)。

Lirilumab+Opdivo组合用于头颈癌显示无明显疗效:

近日,Innate Pharma的股价暴跌近了50%。造成暴跌的原因就是,该公司旗下的lirilumab与百时美施贵宝公司(BMS)的PD-1抑制剂Opdivo的组合未能为头颈部鳞状细胞癌患者(SCCHN)提供明确的疗效证据。对此,Innate公司表示,虽然这种药物组合的耐受性很好,但正在进行的药物试验得出的数据显示,接受联合用药的患者未能显示出“明显的疗效收益”。

该临床试验采用每月一次的lirilumab联合每月两次Opdivo治疗既往接受过铂类化疗的进展期头颈癌患者。从29名可统计的患者情况看,lirilumab+Opdivo治疗组的客观缓解率(ORR)达到了24%,而此前Opdivo治疗头颈癌单药疗法的ORR达到了13.3%,BMS老对手默沙东的Keytruda治疗头颈癌的ORR达到了18%。尽管联合用药的ORR存在上升趋势,但是仍未具有统计学差异。这次临床试验的结果让lirilumab的研发之路变得坎坷起来。此外,Innate公布临床试验结果之后,股价下跌了7%。


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