一周药闻丨恒瑞医药磺达肝癸钠注射液ANDA获批 可在美上市

阿托伐他汀片 通过一致性评价

复星凯特 CAR-T细胞注射液获批临床

恒瑞医药 磺达肝癸钠注射液上市

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药品研发

1、信达生物公布其PD-1单抗信迪利单抗（IBI308）用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤治疗的关键性ORIENT-1研究的结果。ORIENT-1研究是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。

2、鸿运华宁宣布其自主研发的肺动脉高压新药GMA301注射液完成在澳大利亚32例健康受试者中开展的Ia期、剂量爬坡、药代和安全性探索临床研究，并表示计划近期向中、美药监机构同步提交GMA301 注射液的IND申请。

3、礼来宣布了其头疼新药galcanezumab的3期积极进展。该药物在阵发性丛集性头痛患者中进行的3期研究抵达了主要终点及重要次要终点。

4、再生元及赛诺菲制药公布，DUPIXENT(dupilumab)用于青少年(12-17岁)中至重度特应性皮炎治疗的关键3期试验达到了主要和关键次级终点。该药物是第一个也是唯一一个在这类患者群体中显示出积极结果的生物制品。

5、阿斯利康公布生物类呼吸药Fasenra治疗中度至非常重度慢性阻塞性肺病（COPD）的III期临床研究GALATHEA的顶线数据。结果显示，该研究未能达到使COPD病情加重实现统计学意义显著降低的主要终点。

6、Teva制药宣布，一项名为HALO的3期临床研究的关键数据已在线发表，该试验评估了该公司的药物fremanezumab在预防偏头痛方面的疗效、安全性和耐受性，结果抵达3期临床终点。

7、X4 Pharma公司公布了实验性药物X4P-001-IO联合百时美施贵宝PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（nivolumab）的一项试点研究数据。联合用药在Opdivo单药疗法无应答的透明细胞肾细胞癌患者中展现抗肿瘤疗效。

8、 Loxo Oncology宣布其潜力新药LOXO-292的1期临床试验中期积极数据。接受LOXO-292治疗RET融合阳性患者的总体缓解率为69%。

9、罗氏公布临床3期试验ALEX研究的随访数据：相较于克唑替尼，Alecensa显著降低了对间变性淋巴瘤激酶阳性转移非小细胞肺癌患者疾病进展或死亡的风险达57%。

10、罗氏旗下基因泰克宣布了3期临床试验IMpower150的积极结果。IMpower150研究结果显示了显著延长的生存期益处，增加了支持Tecentriq和阿伐斯汀组合疗法作为治疗转移性非鳞状NSCLC一线疗法的临床证据。

11、ImmunoGen公司宣布旗下抗体药物偶联物mirvetuximab soravtansine联合联合PD-1免疫药物Avastin用于叶酸受体α阳性卵巢癌患者的2期试验取得了积极进展。

药品审批

1、生物医药公司UCB宣布，FDA已经批准了该公司最新的抗癫痫药物BRIVIACT®口服制剂的补充新药申请，用于单独或辅助治疗4岁及以上患者的局部癫痫发作。

2、Yamo Pharmaceuticals公布称，美国FDA授予酪氨酸羟化酶抑制药L1-79用于缓解ASD患者的社会化和沟通症状的快速通道认定。

3、FDA宣布批准辉瑞旗下公司Hospira的Retacrit作为Epogen/Procrit的生物仿制药，用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定治疗HIV感染而导致的贫血症。

4、吉列德宣布美国FDA已批准公司旗下Truvada与安全性行为相结合，用于降低青少年感染1型艾滋的风险。

5、美国FDA宣布批准US WorldMeds的药物Lucemyra，用于缓解突然停用阿片类药物的成人患者的戒断症状。

6、Eagle Pharmaceuticals宣布其稀释即用的盐酸苯达莫司汀溶液获得了FDA的最终批准，用于治疗慢性淋巴性白血病和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

7、恒瑞医药收到美国FDA通知，公司申报的磺达肝癸钠注射液简略新药申请（ANDA）已获得批准，意味着恒瑞可以生产并在美国市场销售该产品。

8、Bioverativ和Sangamo Therapeutics联合宣布，FDA接受了治疗镰状细胞病的候选基因疗法BIVV003的新药临床试验申请。

9、眼科医药公司Aerie Pharmaceuticals宣布向FDA提交了Roclatan的新药申请。Roclatan是一种每日一次的滴眼液，旨在降低青光眼或高眼压患者的眼内压。

1、华兰生物发布公告称，参股公司华兰基因工程有限公司收到国家食品药品监督管理总局签发的“重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液”新药申请受理通知书。

2、华兰生物控股子公司华兰生物疫苗有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗检验合格并通过药品注册生产现场核查，目前还需经国家药品审评中心综合审评并报国家药监局批准，核发生产文号。

3、复星医药旗下复星凯特生物科技有限公司收到《受理通知书》，其FKC876（抗人CD19 CAR-T细胞注射液）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。

4、中国生物制药附属公司正大天晴药业自主研发的抗肿瘤1类化药盐酸安罗替尼胶囊获国家药品监督管理总局颁发的药品注册批件。

5、福安药业子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司分别于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的关于罗库溴铵注射液、注射用还原型谷胱甘肽的药品注册批件。

6、德展健康发布公告，其子公司嘉林药业阿托伐他汀收到国家药品监督管理局核发的阿托伐他汀钙片的《药品补充申请批件》，已确认通过一致性评价。

7、九典制药收到国家食药监总局下发的药品注册批件，药品名称为盐酸左西替利嗪口服溶液，功能主治荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。

8、上海医药公司及其全资子公司上海医药集团北方药业有限公司开发的“SPH3348 片”获得国家药监局颁发的药物临床试验批件。

1、奥拉帕利片剂（300mg，每日两次）获欧洲药品管理局批准，用于铂敏感型复发性、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌，或原发性腹膜癌患者，在含铂化疗完全缓解或部分缓解后，进行维持治疗，无论这些患者是否携带BRCA突变。

2、恒瑞医药控股孙公司Atridia Pty Limited近日收到澳大利亚Linear临床研究中心所属的人类研究伦理委员会签发的关于批准SHR0410注射液开展I期临床试验的临床试验伦理许可。