【上市】中药注射剂安全性受热议，大理药业上市募资下重本“排雷”
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9月22日，主营业务为中西药注射剂生产与销售的大理药业成功登陆上交所，开盘价为18.12元/股。据招股说明书显示，发行价为12.58 元/股，预计募集资金总额为31,450万元，资金将用于中药注射剂现代化发展等项目。大理药业营业收入的主要来源为醒脑静注射液和参麦注射液，两大主导产品占公司收入合计超过90%。
图1：大理药业2014-2017上半年的业绩情况（单位：万元）
据招股说明书显示，大理药业2015年度的经营业绩较2014年度出现下滑，2016年度经营业绩与2015年基本持平，主要原因是醒脑静注射液的重要原材料人工麝香供应不足，导致醒脑静注射液的产量和销量下降所致。
大理药业预计2017年1-9月，公司营业收入在17,500万~18,500万元之间，较去年同期增长3%~9%；归属于母公司所有者的净利润为3,700万~3,900万元之间，较去年同期增长3%~9%。
大理药业的营收主要来源是醒脑静注射液和参麦注射液，2014年度、2015年度、2016年度和2017年1-6月，两大主导产品收入合计占公司营业收入的比重分别为93.12%、98.39%、98.86%和98.79%。
据米内网数据显示，在2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）中成药脑血管疾病用药产品TOP20格局中，醒脑静注射液排名第六，参麦注射液在2016年中国公立医疗机构中成药心血管疾病用药产品TOP20格局中排名第二。
图2：2016年中国公立医疗机构中成药醒脑静注射液品牌格局
醒脑静注射液适用于治疗脑脉瘀阻所致的中风昏迷、脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，是医保乙类产品，2009版医保目录中限制使用范围为限神志障碍，而新版医保目录中修改为限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者。
醒脑静注射液作为大理药业的拳头产品，2014年度、2015年度、2016年度和2017年1-6月的收入占公司营业收入的比重均超过60%。米内网数据显示，醒脑静注射液涉及的生产企业有三家，大理药业的产品在2016年中国公立医疗机构中成药市场中所占的市场份额为22.64%。
大理药业表示，在2015 年期间，人工麝香供应相对短缺，该公司与河南天地药业的醒脑静注射液均使用人工麝香，当年的销售情况受此影响均出现了下滑现象。而济民可信的醒脑静的产品使用的是天然麝香，在2015 年成功抢占了部分市场。
图3：2016中国公立医疗机构中成药参麦注射液品牌格局
参麦注射液适用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症，能提高肿瘤病人的免疫机能，是医保甲类产品，2009版医保目录中限制使用范围限二级以上医院急重症抢救，而新版医保目录中修改为限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者。
参麦注射液2014年度、2015年度、2016年度和2017年1-6月的收入占大理药业营业收入的比重均为30%左右。米内网数据显示，参麦注射液涉及的生产企业有八家，大理药业的产品在2016年中国公立医疗机构中成药市场中所占的市场份额为14.01%。
大理药业的其他产品还包括了黄芪注射液和亮菌甲素注射液。但由于目前黄芪注射液的毛利率过低，大理药业从2015年开始大幅减少了该产品的生产。而亮菌甲素注射液由于辅料供应商发生变化，公司需要对其生产进行重新验证，因此2016年公司未生产亮菌甲素注射液，截至目前，公司已对亮菌甲素注射液恢复生产。
近年来，国内发生了若干起中药注射剂药品不良反应的医疗事故，监测报告数量排名前十名的药品包括了清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄 连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。相关不良反应对产品及相关产业造成了一定影响，中药注射剂在安全性上也受到一定的质疑。
大理药业表示，针对中药注射剂的安全性风险，公司自2009年开始对其主要产品开展 安全性再评价工作，目前参麦注射液已根据相关政策要求完成了将相关研究资料上报所在地省级药品监督管理部门的工作，醒脑静注射液已自主完成了3,000余例不良反应监测工作。
表1：大理药业募集资金用途（单位：万元）
大理药业本次募集资金总额为31,450万元，募集资金净额为26,249.92 万元，计划用于中药注射剂现代化发展项目约1.6亿元，占募集资金比例超过61%。
中药注射剂现代化发展项目中其中最重要的是中药注射剂二次开发项目，预计投资8953万元，占募集资金比例超过34%，从单个项目来看，该项目算是大理药业此次下重本的项目。
据招股说明书介绍，公司主要产品醒脑静注射液和参麦注射液目前在临床上得到了广泛的应用，已成长为国内销售额较大的中药注射剂品种，但上述两种产品在产品质量标准、生产工艺、药物的安全行和有效性上仍存在提高的空间。公司拟通过系统性的中成药二次开发战略，促进公司这两种主要产品的制药技术升级，提高公司中药注射剂的质量标准、生产工艺，提升产品的安全性与有效性，扩大优质中成药大品种的市场占有率。
结语
中药注射剂的安全性问题一直备受业界热议，政府部门在中药注射剂的监管和新药审批上也采取了较为严格的态度。CFDA近年来曾多次针对各类中药注射剂采取监管措施，包括修订产品说明书、产品召回、淘汰相关产品等，同时要求对全国143个中药注射剂品种进行安全性再评价，新医保目录更对部分中药注射剂修改了限制使用范围。
这一切无疑对中药行业产生了巨大的冲击，对于以中药注射剂为营收主要来源的生产企业，提高产品质量、提升产品的安全性与有效性，成为了这类企业逆境中求生存的必然选择。只有排除了产品中的“暗雷”，才能让产品走在光明的道路之上。
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