中药注射剂再评价：箭在弦上

    2月27日国务院新闻办举行新闻发布会，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍了我国食品药品安全监管工作情况并谈到要探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

（中药注射剂再评价：箭在弦上 图片来源：百度图片）

　　一、中药注射剂现状与特点

　　市场增速高于行业总体增长率

　　据2015年统计，中药注射剂近5年来的复合增长率约为22%，虽较之前30%的增长速度有所下降，但仍高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。据统计，2016年城市公立医院中成药用药TOP20产品中，有19种为中药注射剂，占据总体市场份额的27%。

　　中药不良反应报告中，注射剂占比最高

　　根据2015年国家药品不良反应监测年度报告，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次(7.7%)。2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比例为51.3%。

　　多数中药注射剂研究基础薄弱

　　2008年以后，监管部门批准上市的中药注射剂品种只有2个， 此类品种经过了严格的药品审评，质量可控性、安全性有保障。但是，多数中药注射剂产品获批年代较早，仅有少数品种进行了质量标准提升、安全性再评价研究，尚有众多品种未经过系统的质量、安全性再评价研究工作，存在较大的质量与安全隐患。

　　二、中药注射剂品种概况

　　我国现有120多个中药注射剂品种，其中40余个为独家品种;有超过50%的品种有其他给药剂型。

　　三、中药注射剂再评价方向

　　质量稳定、可控是基础

　　有效成分含量、批次间稳定性、生产工艺一致性等均是中药注射剂质量控制关键因素。控制药材基源、原料基地等指标确保原料稳定;明确中药注射剂中有效成分;确保生产过程与工艺过程一致;完善和提升质量标准等，从而确保注射剂质量稳定、可控性，是中药注射剂质量再评价的核心内容。

　　安全风险可控是目标

　　加强注射剂安全性评价研究，是明确品种的临床定位、不良反应发生因素以及降低不良反应的有效措施。故应加强品种安全性研究、明确品种不良反应相关因素。

　　可以预见，即将启动的中药注射剂安全性评价将对中药行业发展产生深远影响。与仿制药一致性评价带来的影响相似，中药注射剂的再评价将有效提升品种质量、控制无效供给、提升行业集中度、遏制行业无序竞争，使真正具有临床价值、科学价值的品种服务于广大群众。