【产业聚焦】积极引导中药注射剂行业转型升级
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在2月3日召开的中国中药协会药物研究评价技术平台2018新春年会暨中药注射剂研究发展专业委员会筹备会上，与会专家认为，政府、行业、企业必须齐心协力，应充分肯定中药注射剂的创新成果和发展成绩，科学认识和理性对待中药注射剂存在的问题；同时要认真应对国家主管部门的监管要求，积极探索改进的方向和路径
积极引导中药注射剂行业转型升级
中药注射剂诞生于上世纪40年代，其标志产品为柴胡注射液，称得上是中医药事业发展中的具有革命性的一次创新。历经70多年发展，我国中药注射剂产品生产企业已有302家，中药注射剂品种达137个，产业规模在900亿元左右。多年以来，中药注射剂在临床救治急危重症、保障民众健康方面发挥了重要作用。然而，随着近年“鱼腥草”“刺五加”“茵栀黄”等药品临床安全事件的发生，针对中药注射剂安全性的隐忧，时或形成舆论漩涡，成为社会民众关注和主管部门监管的焦点问题。
2017年10月8日，新华社刊发了《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>》，其中第十一条、第二十五条均提及注射剂的管理问题：未来口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。此外，还提出，将力争用5~10年，对已上市的注射剂药品进行再评价。在2017年版《国家医保目录》中，也对中药注射剂提出限制使用医院等级、限制应用疾病、限制住院报销等明确、严格的要求。
中药注射剂面临“生死大考”，成立中药注射剂研究发展专业委员会势在必行。这是2月3日参会专家针对中药注射剂现状的普遍感受和看法。
中国中药协会中药注射剂研究发展专业委员会筹备会2月3日在北京举行。
2009年，原国家食品药品监督管理局启动中药注射剂安全性再评价工作，颁布了《中药注射剂安全性再评价研究7个技术指导原则》。当时，中药注射剂行业因药品不良反应事件而遭遇舆论压力。中国中药协会肩负重托，由房书亭会长、张世臣副会长“挂帅”，成立了“中药注射剂安全性再评价研究课题组”，作为促进政府交流、专家沟通、企业合作的平台，认真贯彻落实国家药监部门的相关规定和要求。
8年多来，该课题组坚持从“有效性、安全性、经济性、质量标准提升、工艺优化统一”五个方面，引导相关企业规范开展中药注射剂再评价研究工作，探索中药注射剂不良反应影响因素，指导临床安全合理使用注射剂。
组织了5场中药注射剂相关的政策研判、技术标准、方法学研讨的行业学术大会；开展了参芪扶正注射液、注射用血塞通（昆药）、注射用双黄连、注射用丹参、注射用血塞通（珍宝岛）等5个常见中药注射剂13个疾病临床有效性验证工作；针对10个不良反应高发的中药注射剂开展了18万余病例的医院集中监测研究工作，涉及注射用双黄连、双黄连注射液、清开灵注射液、红花注射液、参芪扶正注射液、康莱特注射液、益母草注射液、注射用血塞通（2家）、舒血宁注射液等品种；完成了参芪扶正注射液、注射用血塞通、康莱特注射液、清开灵注射液、注射用双黄连、疏血通注射液、心脉隆注射液、益母草注射液等8个中药注射剂的药物经济学评价工作；组织推动清开灵注射液、红花注射液、参麦注射液、鸦胆子油乳注射液4个临床常用、多家企业生产的中药注射剂的质量标准提升和生产工艺的统一工作。
8年的风雨兼程，课题组所做工作对促进中药注射剂行业的健康发展，发挥了正面引领的作用。近年来，中药注射剂的安全性不断得到提升，但是，中药注射剂产业发展面临的关键问题仍然亟待解决，包括物质成分复杂、基础研究薄弱、作用机理不清、质量均一难控、临床不合理应用突出、企业责任意识不强等。
随着2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，时隔九年，国家主管部门再次启动中药注射剂再评价工作。在近年间，前有“7.22临床试验数据核查”，近有“化药一致性评价工作”，医药行业有理由相信一场浩大的“扶优汰劣，有效、优质者留下”的洗牌大戏正在拉开序幕，而中药注射剂将再次面临“生死大考”。
为避免中药注射剂因自身问题和行业压力而折戟沉沙，积极引导行业转型升级，推动中药注射剂产业持续健康发展，政府、行业、企业必须齐心协力，应充分肯定中药注射剂的创新成果和发展成绩，科学认识和理性对待中药注射剂存在的问题，认真应对国家主管部门的监管要求，积极探索改进提高的方向和路径。运行8年的中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组为适应新形势需要，于2月3日筹备成立中国中药协会中药注射剂研究发展专业委员会。
该专委会的筹备工作，得到了业内产学研机构和单位的呼应和支持，中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院中药研究所、四川大学华西医院中国循证医学中心、天津中医药大学循证医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院广安门医院、天津中医药大学第二附属医院等15家临床科研机构以及陕西步长制药、黑龙江珍宝岛药业、神威药业、昆明制药集团、九芝堂股份、成都第一药业等100多家注射剂生产重点企业参与发起成立专委会。一大批业内著名科学家和企业管理专家，如陈可冀、李连达、王广基、张伯礼、于明德、白慧良、高学敏、李幼平教授、张世臣、田金州、孙晓波、陈士林、谢雁鸣等分别出任指导顾问、名誉主任委员和核心骨干成员。
在该专委会筹备成立工作会上，与会人员议定五项重点工作：
一是梳理问题、研究政策、强力沟通、快速行动，制定并实施中药注射剂产业持续-健康-合理发展行动计划。梳理中药注射剂产业发展中存在的问题，研究国家政策监管的要求，加强与国家主管部门、生产企业的有效沟通，搭建政府-企业-协会的研究平台，制定并落实中药注射剂产业持续-健康-合理发展行动计划。
二是申请立项，开展《中药注射剂治疗优势病种临床应用指南》标准化项目研究。针对西医使用中成药存在的不辨证、不合理等问题，通过循证实践指南的研究方法，聚焦能凸显注射剂剂型优点的中医优势病种，彰显中药注射剂真实的临床治疗价值，组织中西医专家研究制定专门指导西医临床使用中药注射剂的临床应用指南，加强对西医临床使用中药注射剂的指导和培训，推进中药注射剂的安全、合理使用。
三是深入学习政策要求，整合专家资源，搭建研究平台，建立协同机制，推动中药注射剂再评价研究工作。中药注射剂再评价再研究工作投入大、周期长、技术难、任务重，是一项长期的、复杂的系统工程。必须在国家主管部门指导下发挥行业组织作用，整合产-学-研-用-监管各方力量，深刻理解法规要求，加强GAP资源的共享，遴选能凸显注射剂必要性的临床疾病，采用公认科学的研究方法，选择有实力的科研机构，开展统一行动，联合攻关，切实贯彻落实国家主管部门相关要求。
四是遴选优势病种、制定评价标准、培育推荐价值中药注射剂产品品牌。为鼓励企业深入研究，提升中药注射剂品质，在中国中药协会的领导下，将中药注射剂品牌价值培育与推荐工作，纳入协会承担的国家质检总局《国家品牌价值提升工程》研究项目中，推崇全价值链构建风险管控体系的企业和具有治疗优势的价值产品，打造国药精品。并对负面品种和企业进行曝光警示。
五是协助企业建立中药注射剂风险管控体系及成立产业发展研究基金。在政府监管从严，生产企业责任主体化、刑事化的环境下，企业应根据中药注射剂安全性再评价研究7个技术指导原则及新的法律法规要求，从原料种植加工、药品质量提升、工艺过程控制、上市安全性监测，到药品风险应急处理，构建中药注射剂全价值链的风险管控体系。为保障以上工作的落实，将组织成立中药注射剂产业发展基金。
投稿邮箱：zycyzk@126.com 编辑：黄西