【产业聚焦】破壁饮片推动中药现代化

中药在疾病防治中的作用已取得世界瞩目的成就，如青蒿素治疗疟疾、三氧化二砷治疗急性早幼粒细胞白血病等。同时，中药“药食同源”的观念越来越受到国际社会的认同，也为中药在养生保健领域开辟了广阔应用空间。目前多数中药存在成分复杂、作用机制复杂、品质差异大、制剂工艺落后、服用剂量大等问题。因此使中药实现成分明确，质量可控，机理明确，安全有效等从而走向现代化，显得尤为重要。中药饮片破壁技术便为中药的现代化提供了有效路径。

中药饮片破壁技术是将中药粉碎到细胞破壁的水平，以促进中药全成分入药，其药用物质基础不变。国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室于2015年3月揭牌，国家卫生和计划生育委员会副主任、国家中医药管理局局长王国强出席揭牌仪式。研究室组建由中国工程院院士周宏灏为主任，澳门科技大学校长刘良、中国中医科学院中药研究所所长陈士林、国家药典委员会首席专家钱忠直、中国科学院上海药物研究所首席科学家果德安、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成为副主任，中智药业集团副总经理兼总工程师成金乐为秘书长的学术委员会。后又增聘中国工程院院士黄璐琦、王广基，国医大师王琦为重点研究室学术委员会的副主任委员。该研究室在去年年底发布了年度科研进展情况。相关研究指出，丹参破壁饮片相比传统饮片可以达到更好的治疗效果，且具有更高的生物利用度，不仅能提高临床治疗效果，还能有效节省宝贵的中药材资源。破壁技术使所测试的中药品种溶出度和利用度都有所提升，这对中药研究是一个技术的创新。

国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室主任成金乐介绍，中药破壁饮片符合国家发展大产业的要求，是振兴中药、中药现代化的一个重要方向和技术。而在创新过程中，我们更重要的是要掌握原则——要保留什么，要改变什么，这是中药饮片创新时要做好的顶层设计。

保留什么？“中药饮片做创新时一定要‘存性’。”成金乐说道。中药里的“存性”是指传统的性味归经、功能主治不能改变，如果我们没弄清楚里面的成分、功效作用，就不能轻易地把里面的成分抛掉，一定要研究清楚后才能做相应的精制处理，这是前提。

改变什么？成金乐说，能改变的是传统饮片的品质，如均匀性、溶出效率、防止污染等，进而提高中药饮片的有效性、安全性、可控性、稳定性。传统中药目前存在两方面问题。一是均差性差异大。中草药根、茎、花等不同部位成分具有差异性；中药来自天然，像人与人之间有差异，植物也一样，山上、山下，向阳、背阳都会有差异，它带来的内部差异非常大，会造成中药品质参差不齐、质量不可控等一系列问题。二是安全性隐患大。环境的改变和人们盲目追求产量的做法，造成中药在农药残留等问题上引起担忧。当然还有中药饮片利用率低、资源的可持续利用等问题，中药饮片应用也不便捷等，但这些问题是可以改变的。改变这些困扰中药饮片几千年的问题，是破壁技术能够突破的地方。

中药破壁饮片为传统中药行业带来了三个重大改变。一是中药饮片物质基础均匀性改变。传统饮片不均匀、品质无保障、质量不可控，每天抽检的数据不一样，没有代表性，不利于中药走向国际化。破壁饮片技术改变了这一问题，从而保证临床使用的中药饮片的剂量是准确的，使得中药完全可以标准化，是现代工业产品的象征。

二是利用率最大化。过去中药之所以要煎煮，就是通过水来溶解一些东西喝掉，经过反复研究，煎煮中药其成分利用率只有30%左右。而通过破壁技术把中药细胞打破后形成的粉体，加水冲中药所有成分都在里面，理论上它的应用率是90%以上的。药效学研究表明：丹参破壁饮片混悬液与丹参饮片水煎液等效剂量比是1：8。

三是应用方式便捷。中药破壁饮片既可以冲泡、煎煮，也可以像咖啡一样饮用，在安全性、有效性上已有基本验证。在稳定性上，研究发现打完破壁粉的东西在高湿情况下成分就很快往下降，但做成颗粒后，便可以提高其稳定性。“这便是我们在做的事情。”成金乐说道。

据介绍，破壁饮片的研究包含四大模块，即开发研究、评价体系、产业化研究体系以及应用体系。在产业化领域，中智制药集团已自行设计了符合GMP要求的生产线。从基地种植、生产信息、仓储信息、物流信息等方面，都可以根据包装上的二维码查到相关信息，实行有效溯源。(中国中医药报记者 朱蕗鋆)

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