摘要:
目的对国产赖脯胰岛素注射液和进口赖脯胰岛素注射液（优泌乐）进行药动学和生物等效性研究。方法Beagle犬头颈部皮下注射交叉给予1IU／kg单一剂量受试制剂和参比制剂，于给药后0、2、5、10、20、30、45、60、90、120、180和240min股静脉取血，全自动免疫分析仪检测血清中药物浓度，绘制药-时曲线。将数据经DAS2．0软件计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果赖脯胰岛素受试制剂和参比制剂的药动学参数分别如下：Cmax（932．0±358．2）和（1070．2±335．6）glU／ml，tmax（24．0±5．2）和（21．5±12．7）min，t1/2（51．9±28．4）和（66．6±20．7）min，AUC（0-t）为（84833．2±10512．9）和（98506．4±31324．3）glU·ml-1·min，AUC（0-∞）为（90438．3±10492．9）和（107900．2±34465．1）μIU.ml-1．min。以AUC（0-∞）计算，受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为（93．4±35．9）％。结论Beagle犬头颈部皮下注射给予1IU／kg单一剂量受试制剂和参比制剂的体内药动学行为具有生物等效性。
