摘要:
目的建立HPLC测定盐酸贝那替秦原料药及其注射剂的含量和有关物质的方法。方法以乙腈-磷酸二氢钾溶液（每1000毫升含6.80g磷酸二氢钾、0.556g庚烷磺酸钠）35：65为流动相；采用反相C。。色谱柱，以1.0mL／min流速，210nm检测波长，30℃柱温，20灿进样量为色谱条件进行测定。结果盐酸贝那替秦原料药及注射液中各杂质峰峰面积之和不超过对照溶液主峰面积的1％；盐酸贝那替秦在浓度1～200o.g／mL范围内具有良好线性关系（r=0.9995），高、中、低浓度的平均回收率分别为98.99％（RSD=0.67％）、99.96％（RSD=0.10％）、101.21％（RSD=0.11％）；日内（n=3）及日问精密度（n=5）RSD均小于2％，定量限1.7ng，检测限0.4ng。结论本实验方法专属性强、准确度高，可用于盐酸贝那替秦原料药和注射液的质量控制。
