摘要:
目的：观察健康志愿者对巴戟天寡糖胶囊的耐受性，为Ⅱ期临床研究提供安全有效的给药剂量及方案.方法：根据改良Black well法，起始剂量为50mg。共入选健康受试者42例，其中单剂量组的32例受试者分别接受了6个剂量组（50mg组2例、150mg组4例、300mg组6例、600mg组6例、800mg组8例和1000mg组6例）的单剂量巴戟天寡糖胶囊治疗；连续给药剂量组的10例受试者接受800mg·d^-1，qd，连续服药7d的巴戟天寡糖胶囊治疗。分别比较了单次给药和连续给药前后受试者的生命体征、心电图和实验室检查结果的变化，单次服药和连续服药后观察到的不良事件和受试者报告的不良反应。结果：42例受试者全部完成研究，且未出现具有临床意义异常的生命体征、心电图和实验室检查结果，主要的不良反应为口干、疲乏、困倦，与剂量相关，程度轻微。结论：本研究中的中国健康受试者对50～1000mg·d^-1的巴戟天寡糖胶囊具有良好的耐量性。
