原料药企业是否真的没有投资价值？

2017年10月12日 16:43 医药并购圈

前言：无论什么样的中间体与原料药企业，归根到底还是化工企业，大部分投资机构对之望而却步。笔者初入投资行业时，也是持敬而远之的态度。随着对行业的深入了解，发现不少可圈可点的投资机遇，深感之前态度过于激进。在此进行初步归纳总结，将原料药与CMO行业合并分析，推出三篇投资策略，此为第一篇，供各位同行参考。

核心观点

1、大宗原料药：竞争激烈，随着环保压力的增大以及行业整合，剩余的企业增加了议价权，但整体行业竞争激烈、利润率较低。

2、特色原料药：和大宗原料药相比，有一定的技术含量，但还是以自产自销模式为主，同时单一品种后续竞争激烈会导致利润增长性差，有一定风险。多品种的特色原料药企业，需要重点关注企业的研发能力以及产品线。

3、专利药原料药：合同定制研发和生产，有较高的技术难度，客户粘性高，净利润率明显高于前两者，有一定的投资机会，需要关注前五大客户对其销售额的占比。

4、药品合同生产组织（CMO）：受药企委托为其提供一条龙服务，净利润率和现金流情况较好，市场空间大且增速高，值得重点关注。

原料药行业分为三类

原料药行业主要可分为三大类：大宗原料药、特色原料药和专利药原料药。大宗原料药，市场需求大，但是竞争激烈；特色原料药，以快到期的仿制药为目标，短期有较好的利润，未来竞争激烈；专利药原料药，主要与药厂合作，提供定制研发和定制生产，在一段时间内与药企有较好的捆绑性，可以实现不错的利润。

表1：三类原料药对比

市场分析：2021年全球市场2250亿美元

全球原料药市场主要分为专属使用部分和外购市场，外购市场是指制剂公司向第三方原料药厂商或制剂厂商采购原料药生产制剂，即通常所称原料药市场。

1、2021年全球销售额将达2250亿美元

2015年，全球原料药市场规模为1308亿美元，与2008年的910亿美元的规模相比年均增长率为5.5%。其中专属使用原料药的规模为801.8亿美元，外购原料药市场规模为506.2亿美元。根据Mordor Intelligense预测，全球原料药市场总销售额到2021年将上升到2250亿美元（Mordor Intelligense数据中，国际原料药还包括高级中间体产品在内）。

图1：2008-2015年全球原料药市场规模走势

2、中印通用名原料药为主，欧美专利药原料药为主

据统计，2015年，国际市场上原料药产品与高级医药中间体产品销量之比为73:27，而通用名原料药与专利名原料药之比为52:48。各大洲的原料药市场存在巨大的结构性差异：中印以通用名原料药为主，而欧美以专利药原料药为主。

目前，世界其它医药生产强国如美国、德国和英国和法国等基本上其原料药大多从海外购入（尤其是通用名药原料药，因利润太低，这些国家不再自行生产通用名药原料药产品）。欧洲企业是高端原料药的老牌提供商，但由于环保和成本压力，原料药的生产慢慢开始向亚洲转移。　

表2：各大洲原料药结构

3、原料药合同生产：80多亿美元

在全球原料药市场中，有80多亿美元的产品来源于合同生产。这些合同交易的主要特点：产品年交易吨位较少，单品种销售额较低（未超过100万美元）。这种方式的合作长期稳定，有着良好的道德规范，合同生产厂商不得自行上市。

目前，随着药物研发失败率的上升和药物研发成本的升高，老牌药企放弃原先的全产业链模式，把研发和生产环节通过外包形式剥离，重心转移到产品布局与全球运作上。除原料药合同生产外，现在更倾向于一条龙外包服务。

药品合同生产组织（CMO）企业主要接受制药公司的委托，为其提供生产工艺的开发和改进服务以及临床试验药物和商业化销售药物所用中间体、原料药、制剂的生产供应服务。

我国原料药行业概况

1、我国原料药企业2016年销售5080亿元

2016年我国化学原料药行业销售收入5079.86亿元，同比2015年销售收入的4614.21亿元，同比增长10.09%。

图2：2010-2016年我国化学原料药行业销售收入情况

2、我国以大宗原料药为主，但竞争激烈

我国是第二大原料药生产和第一大原料药出口国，原料药的出口接近世界原料药市场份额的20%左右，以大宗原料药为主。我国抗生素生产水平国际领先，抗生素原料药占据了国际市场的30%；解热镇痛药物，例如扑热息痛、阿司匹林和安乃近产量较高，其中扑热息痛产量为世界总产量的50%；我国维生素原料药中，除极少数品种，大部分产量居世界前列；皮质激素治疗和市场占有率世界领先。

我国大宗原料药出口额出现连续负增长，我国环保压力增加了原料药企业的成本，国际恶劣的经济形势，原料药企业压价出货，导致原料药出口价格下滑。虽然近期受益于供给侧改革+环保督查相关企业停产或产能缩减，原料药价格上涨，但长期依然不看好。

3、我国特色原料药增速明显

我国各色原料药增势明显，虽然市场占有率不能和大宗原料药相比，但是增势明显。排名前十的特色原料药中半数出口强势增长，且以心血管用药居多。2013年上半年，我国出口特色原料药总额达10. 67亿美元，同比增长达到11. 23%，部分明星产品如阿托伐他汀等甚至翻倍。

4、我国原料药行业的问题

行业研发能力欠缺；某些品种产能过剩，竞争激烈，主要为维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类；我国环保要求日益提高，需要附加值更高的产品；国内外监管力度加大，认证体系越来越严格。

原料药行业未来发展方向

1、高端特色原料药

欧洲企业是特色原料药的主要供应商，但是由于环保和成本压力，特色原料药开始转向亚洲市场。随着国内GMP管理水平的提高，工艺开发能力和国际认证经验的上升，我国已经具备了开发特色原料药的条件。

由于单一品种的特色原料药的利润不具有长期增长性，因此企业需要较多的产品储备。这要求企业具有较高的研发实力和战略前瞻性，不停的储备项目，抓住专利过期后的市场。

2、小品种原料药

大宗原料药竞争激烈，产能过剩。但是一些利润高、规模小的小品种药物依然有较好的市场空间。化药的研发中，大药的可能性越来越小，而且随着精准治疗的普及，小药（高效药）越来越多的被推出。这部分主要是抗肿瘤药物、前列腺药物及某些激素药物。特别是具有选择性靶向特点的肿瘤药物。目前，全球大约80%的小药（高效药）原料药是专利药。

3、从专利药原料药到CMO一站式服务

大宗原料药、特色原料药通常由原料药生产厂家在专利到期后以自产自销的方式开展经营。专利药原料药往往由专利药厂商自行生产专利药生产所需的原料药或由专利持有方以合同定制方式委托原料药生产厂家生产开展经营。

专利药原料药是指用于制造原研药（专利药）的医药活性成分，主要是满足原创跨国制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需，其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。随着全球产业分工及跨国制药公司的业务模式转变，专利药原料药的外购市场将进一步扩大。

老牌药企放弃原先的全产业链模式，把研发和生产环节通过外包形式剥离，重心转移到产品布局与全球运作上。CMO 服务主要涉及临床前研究、临床试验、上市后的专利药销售以及专利到期后的原研药销售四个阶段。从企业提供的产品性质划分，又可以划归为原料药起始物料（非 GMP）、GMP 中间体、原料药和制剂品。CMO优势：成本更低、质量有保障、产能灵活性好、有利于工艺提升。