喜讯！恩格列净获批上市！具有心血管获益的降糖新药登陆中国
钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂是一种新型口服降糖药，可以选择性地抑制肾脏近曲小管上皮细胞膜管腔侧的SGLT-2，减少葡萄糖重吸收并促进尿糖排泄（可达80 g/d），进而发挥降低血糖的作用。
目前全球已上市的SGLT-2抑制剂主要包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净和勃林格殷格翰/礼来的恩格列净；另外，安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净仅在日本上市。作为口服降糖药市场的后起之秀，SGLT-2抑制剂类降糖药的全球市场规模迅速扩张。根据医药魔方销售数据库，上述SGLT2抑制剂的2016年全球销售额合计已经达到45.8亿美元。
而根据EvaluatePharma发布的2022年糖尿病药物TOP10预测，西格列汀届时将成为全球降糖药老大，Lantus由于专利到期跌至第6，SGLT-2抑制剂后来居上，在TOP5中独占2席。
2022年糖尿病药物TOP10预测
单位：亿美元
来源：EvaluatePharma
今年3月13日，阿斯利康宣布糖尿病新药达格列净获得CFDA批准上市，是我国批准上市的首个SGLT-2抑制剂。9月21日，勃林格殷格翰恩格列净的上市申请（JXHS1600050）也获得CFDA批准上市，成为中国上市的第2个SGLT-2抑制剂。
恩格列净是第一个被证实具有心血管获益的降糖药，FDA在2016年12月日批准其新增了适应症，用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险。
自从优先审评制度2016年正式落地后，一大波进口新药加速在中国上市。虽然达格列净和恩格列净并未被列入优先审评，但上市速度相比几年前的进口新药之前已经明显加快。特别是恩格列净，2016年5月16日申报生产，历时16个月便获得批准。
国内企业中SGLT-2抑制剂开发进度最快的是恒瑞的恒格列净，今年6月26日公示启动III期临床试验，为期52周（见：「恒格列净」III期研究启动：开发进度最快的国产SGLT-2抑制剂）。随着更多降糖新药登陆中国，国内患者也将拥有更多用药选择。
申报注册的国产SGLT-2抑制剂
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