【共识】《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》正式发布
4月9日，第三届中国老年医学研究机构联盟大会暨中法老年医学高峰论坛上，由中华医学会老年医学分会组织编写的《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》正式发布，中华医学会老年医学分会前任主任委员李小鹰教授等近30位专家共同见证及参与了发布会。
《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》发布会合影留念
专家建议力证临床价值
《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》（下称建议）从起草到发布，历时一年有余，来自全国的19位临床专家【成蓓（武汉协和医院）、李小鹰教授（解放军总医院）、刘克强教授（天津市人民医院）、王林教授（天津医科大学第二附属医院）、吴卫平教授（解放军总医院）、徐浩教授（中国中医科学院西苑医院）6位专家共同执笔；陈可冀院士（中国中医科学院西苑医院）、程蕴琳教授（江苏省人民医院）、从洪良教授（天津市胸科医院）、方宁远教授（上海仁济医院）、付长庚教授（中国中医科学院西苑医院）、高海青教授（山东大学齐鲁医院）、郭妍教授（江苏省人民医院）、齐国先教授（中国医科大学附属第一医院）、秦明照教授（北京同仁医院）、司良毅教授（第三军医大学附属西南医院）、陶军教授（中山大学附属第一医院）、王晓明教授（第四军医大学附属西京医院）、张存泰教授（华中科技大学同济医学院附属同济医院）共同审议修订。按姓氏拼音排序】经过4次会议研讨，7次文稿修订，最终定稿，建议发表于2016年11月中华老年医学杂志和2017年1月中国中西医结合杂志。
《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》执笔组专家留念
执笔组专家、解放军总医院李小鹰教授表示，复方丹参滴丸上市22年，积累了大量临床应用的宝贵经验。为使临床医生更充分了解和合理使用复方丹参滴丸，也包括药品未来在国外的临床应用提供参考，中华医学会老年医学分会组织来自全国的专家起草了《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》。本建议根据现有研究证据和专家经验形成，随着临床实践发展以及新的证据不断出现，将会不断更新和完善。
据悉，这份建议凝聚了专家的智慧与丰富的临床经验并结合复方丹参滴丸在上市后22年的大量基础及临床研究证据，充分肯定复方丹参滴丸在心血管疾病的预防、治疗，急救中的作用。该建议循证医学证据丰富，系统阐述了复方丹参滴丸在冠心病心绞痛治疗，PCI围手术期，抗血小板活化，无症状性心肌缺血，微血管性心绞痛等方面的治疗作用；客观评价了复方丹参滴丸对糖尿病大小血管并发症的防治作用；并且客观分析了复方丹参滴丸在文献中报道的不良反应病例，充分评估了复方丹参滴丸临床使用的安全性，为指导临床合理安全用药提供了参考，规范了复方丹参滴丸的临床应用。
作为国家基本药物、国家医疗保险药物、中医必备急救药物、中药保护品种，复方丹参滴丸已成为国内心血管口服中成药第一品牌产品。IMS统计报告显示，复方丹参滴丸占缺血性心脏病口服中成药19%的市场份额，连续3年排名第一。
此外，复方丹参滴丸与国内外科研院所广泛合作，上市以来累计在国内国际专业期刊发表文献2403篇，涉及各项国家级、省级基金发表的文章共计101篇。大量循证证据证实复方丹参滴丸的应用范围有了进一步拓展，在糖尿病血管并发症领域的应用逐渐被广大临床医生认可，先后列入了糖尿病中医药临床循证实践指南，糖尿病微循环障碍临床用药专家共识等。
发布会现场解放军总医院李小鹰教授介绍专家组成员
构建现代生物医药产业集群
天士力控股集团作为现代中药国际化领军企业，积极响应国家倡导和推动中医药现代化的战略部署，现代中药复方丹参滴丸开启了中药申报美国FDA，经历从摸索、坚持到积累、创新再到稳步推进的艰难历程，取得了中药国际化的重大突破，也带动现代中药取得了一系列创新成果。2016年底复方丹参滴丸成为全球首个完成美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方现代中药，有望成为美国FDA 2006年至今，唯一获批的抗心绞痛治疗药物，成为第一个走向世界的中国原研药。
“这是一项开创性的工作。”在天津医科大学附属第二医院王林教授看来，复方丹参滴丸的FDA Ⅲ期临床研究首次应用大规模、国际多中心临床试验，首次用拆方以及多批次药品进行研究，不但解读了复方丹参滴丸的组方基础，也满足了FDA药政管理要求。这一临床研究的成功已然为其在国内的应用增加了高质量的循证医学证据，也会为其能更快进入我国冠心病治疗指南打下了坚实的基础。
一直以来，大多数中药制剂因为缺乏被国际公认和接受的质量控制标准、缺乏明确的有效成分含量和规范的检测方法，无法达到药品的稳定性和均一性，制约了国际化发展。复方丹参滴丸FDA Ⅲ期临床试验初步统计结果显示复方中药也可按国际标准进行临床评价，中药可以走向世界。
发布会现场天津天士力医药商业有限公司总经理苏晶先生代表企业讲话
王林认为，复方丹参滴丸进入了发达国家主流医药市场的注册和研究体系，这是国内外审评体系技术、标准、监管的融入和接轨的过程。此次天士力集团无疑是为创建中药现代化国际化发展模式做了开创性的工作，未来会引领带动中医药文化走向高端。
让中药“走出去”直面国外消费者，来自于中国临床专家的建议与共识将起到举足轻重的作用，中国临床专家建议的发布将为国外的临床医生及消费者日后使用复方丹参滴丸提供专业指导。
据了解，除了继续深入开发复方丹参滴丸，天士力控股集团公司正在大力布局生物医药产业。天津天士力医药商业有限公司总经理苏晶表示，“很多人知道天士力是以复方丹参滴丸建基立业，实际到现在，天士力不仅仅有现代中药，并且已经介入了生物药和化学药。”特别是现在“十一五”国家重大创制项目的新药注射用重组人尿激酶原（普佑克）是一个第三代的溶栓药物，这次也进入45个国家基本医疗谈判药物目录之中，如果这次能够顺利的进入国家基本医疗保险目录，将为广大的急性ST段抬高心肌梗死的病人的带来新的福音，它在治疗的特异性和出血的发生率上都非常优于以往的溶栓药物。
“另外，在生物药领域，上海天士力已经建了一个厂，正在和国外的合作伙伴开发一些靶向药物。化学药领域方面，也正在做小分子方面的药物研发。”苏晶强调，未来，天士力的生物医药产业将是现代中药、生物药、化学药齐头并进，希望给广大中国患者提供更多的保证和治疗手段。
■黄沁
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