【产业科技】《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》发布

第三届中国老年医学研究机构联盟大会暨中法老年医学高峰论坛4月9日举行。在这次大会上，由中华医学会老年医学分会组织编写的《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》正式发布。中华医学会老年医学分会原主任委员李小鹰教授等中西医专家共同出席见证发布仪式。

该《建议》凝聚了国内心血管疾病临床专家的长期临床用药经验，同时结合复方丹参滴丸在上市后22年的大量基础及临床研究证据，对复方丹参滴丸在心血管疾病的预防、治疗，急救中的作用给予充分肯定。《建议》提供了充分的循证医学证据，系统阐述了复方丹参滴丸在冠心病心绞痛治疗、PCI围手术期、抗血小板活化、无症状性心肌缺血、微血管性心绞痛等方面的治疗作用；客观评价了复方丹参滴丸对糖尿病大小血管并发症的防治作用；客观分析了复方丹参滴丸在文献中报道的不良反应病例，充分评估了复方丹参滴丸临床使用的安全性，为指导临床合理安全用药提供了参考，规范了复方丹参滴丸的临床应用。

据介绍，复方丹参滴丸作为国家基本药物、国家医疗保险药物、中医必备急救药物、中药保护品种，已成为国内心血管病防治口服中成药第一品牌产品（IMS统计报告显示复方丹参滴丸占缺血性心脏病口服中成药19%的市场份额，连续3年排名第一）。长期以来，复方丹参滴丸与国内外科研院所开展了广泛合作，据统计，产品上市以来累计在国内外学术期刊发表文献2403篇，其中由国家级、省级多项基金项目支持发表的文章计有101篇。在大量循证证据支持下，证实复方丹参滴丸的应用范围有了进一步拓展，在糖尿病血管并发症领域的应用也逐渐被广大临床医生认可，先后列入了糖尿病中医药临床循证实践指南、糖尿病微循环障碍临床用药专家共识等。

天士力控股集团作为现代中药国际化领军企业，积极响应国家倡导，推动中医药现代化战略。现代中药复方丹参滴丸率先启动中药申报美国FDA临床实验，经历从摸索、坚持，到积累、创新，再到稳步推进的艰难历程，取得了中药国际化的重大突破，也带动现代中药取得了一系列创新成果。2016年底，复方丹参滴丸成为全球首个完成美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方现代中药，有望成为美国FDA 2006年至今唯一获批的抗心绞痛治疗药物，从而成为第一个走向世界的中国原研药。

过去中药制剂产品因缺乏为国际公认和接受的质量控制标准，缺乏明确的有效成分含量和规范的检测方法，难以达到药品的稳定性和均一性，制约了国际化发展。而复方丹参滴丸FDA Ⅲ期临床试验初步统计结果显示，复方中药也可按国际标准进行临床评价，中药可以走向世界市场。

现代中药研发和国际化进程带动了企业创新能力提升。天津天士力医药商业有限公司总经理苏晶表示，天士力战略布局生物药和化学药领域，十一五国家重大创制项目的新药注射用重组人尿激酶原（普佑克）作为第三代溶栓药物，在治疗特异性和出血的发生率上显著优于以往溶栓药物，目前已进入一批基本医疗药物谈判目录；同时，进一步开展国际科研合作，开发靶向类药物和小分子化学药。

推动中药“走出去”，直面国外消费者，来自于中国临床专家的建议与共识具有举足轻重的作用。上述《建议》的发布将为未来国外临床医生及消费者使用复方丹参滴丸提供专业指导。据了解，《建议》从起草到发布历时一年有余，由解放军总医院李小鹰教授、吴卫平教授，武汉协和医院成蓓教授、天津市人民医院刘克强教授、天津医科大学第二附属医院王林教授、中国中医科学院西苑医院徐浩教授6位专家共同执笔；陈可冀院士等一批中西医三甲医院知名临床专家经过4次会议研讨、7次文稿修订而最终定稿。

李小鹰表示，复方丹参滴丸上市22年来积累了大量临床应用的宝贵经验。《建议》根据现有研究证据和专家经验形成，随着临床实践发展以及新的证据不断出现，还将会不断更新和完善。(中国中医药报记者 杨志云)

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