李连达VS天士力----对《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》的商榷
对《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》的商榷
李连达
由中华医学会老年分会的8位专家执笔起草的《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》，2016年11月发表于《中华老年医学杂志》[1]。2017年1月又重复发表于《中国中西医结合杂志》[2]。文中有些问题需要请教。
一、《中国专家建议》的提法需要商榷
国家认可，学术界公认，能够代表我国广大专家共识的建议，可以写成《中国专家建议》。未经官方认可、学术界公认，只代表部分专家的建议。不宜自封为《中国专家建议》。若为某公司重金礼聘几位专家执笔起草的《建议》，也不能自封为《中国专家建议》，更不能用此招牌为公司做宣传，或达到其他目的。例如排球队有校队、市队、省队或公司代表队，未经主管部门认可或广大体育界公认，不能自封为《中国排队队》。并非任何中国人组织的球队都可以自封为《中国排球队》。
《中国专家建议》的另一种解释是：起草《建议》的专家都是中国人，且建议的对象是外国人或外国机构（如美国FDA，或世界卫生组织等）。如果是中国人对中国人的建议，中国专家对中国医生的建议，何需特别注明《中国专家建议》？用《建议》或《专家建议》似乎更为恰当。
二、《建议》中大量临床报告都是以西药治疗为主，该中药为辅
在硝酸甘油等西药常规治疗的基础上，辅用该中药。这些病人的疗效是西药起主导作用？中药起主导作用？或是中西药合用的综合效用？该中药是主要治疗药？一线用药？首选药？或者是辅助用药？在这些临床报告中有多少病人只用该中药未用西药？有关问题应有明确的说明，实事求是科学的评估。
三、《建议》中对513篇临床报告，53350病例进行Meta分析
宣称该中药安全有效。国家食品药品监督管理局对几百个新药临床报告进行复查，有80%以上的报告被否决或自行撤回申请。此《建议》收集的513篇临床报告，有多少篇真实可靠，符合要求？如果有些临床报告数据不可靠，甚至弄虚作假，进行Meta分析，其结果及结论能否准确可靠？
四、《建议》擅自扩大适应症是否合法？
我国食品药品监督管理局批准该中药的法定适应症是冠心病，而《建议》中将“糖尿病及其并发症的防治”列入适应症（包括糖尿病、肾病、视网膜病等）。未经主管部门批准，擅自扩大适应症，提倡超适应症扩大应用，是否合法？用《中国专家建议》能否取代国家主管部门的审批？
五、《建议》的不良反应发生率是否有错误？
《建议》中提到该中药的用药者为79497137人次。此数据是实测值统计数据？或是根据药品销售量间接推算的数据？药品出厂后有些存贮在公司、药店、医院的药房，还有一些损耗，未必全被病人服用。因此，用销售量推算用药人次数很不准确。
2、不良反应发生率的计算是否有错误？
不良反应发生率的计算应该是：不良反应例数/用药者例数（或不良反应例次/用药者例次）。但《建议》中不良反应发生率的计算是：不良反应1412“例”/用药者79497137“例次”，计算出不良反应发生率为0.0018%，是错误的。
正确的计算应该是：不良反应1413例/用药者147216例，不良反应发生率应为0.95%，而不是0.0018%。（注：如果一位病人每日用药3次，连用6个月，则1例病人=540例次，147216例病人=79497137例次）。
2009年2月6日某市食品药品监督管理局不良反应监测中心发佈的书面声明[3]，该中药不良反应发生率，犯有同样的错误。根据2008年在某市售药242128万盒，推算出用药者43.26万人次。有不良反应3例，用不良反应3例/用药者43.26万例次，计算出不良反应发生率0.00069%，是错误的。按每人用药6个月，每日3次，43.26万人次应为801例，正确的计算应该是：不良反应3例/用药者801例，不良反应发生率为0.37%，而不是0.00069%。2009年某市药监局不良反应监测中心犯过的错误，8年后在《中国专家建议》中再次发生，令人费解。
六、该药为中药复方制剂，临床应用的《中国专家建议》，不是中国中医药学会或中国中西医结合学会的心血管病分会提出，而是西医的中华医学会老年医学分会提出，也不是三学会联合提出。其内容与某药厂的宣传材料、文献综述相似，甚至错误的内容与数据也相似。且一稿两投，在国内两种杂志上重复发展。作为权威的《中国专家建议》是否妥当？
以上意见未必正确，仅供参考。
参考文献
1、《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》写作组（通讯作者李小鹰）。复方丹参滴丸临床应用中国专家建议，中华老年医学杂，2016，35（11）：1139~1145。
2、《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》写作组（通讯作者李小鹰）。复方丹参滴丸临床应用中国专家建议，中国中西医结合杂志，2017，37（1）：17~22。
3、天津市食品药品监督管理局，书面声明，2009.2.6。