摘要:
为建立测定替比夫定片的有关物质及其含量的分析方法,采用反相高效液相色谱法.色谱柱为 YMC-Pack ODS-AQ 柱（3,mm×150,mm,3,μm）,以水为流动相 A,以乙腈-水（40∶60）为流动相 B,进行梯度洗脱,检测波长为 220,nm,柱温 40,℃,流速为 0.5,mL/min.替比夫定在 0.06～241.8,μg/mL 范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系（r=0.999 99,n=9）;胸腺嘧啶在 0.29～11.63,μg/mL 与峰面积积分值呈良好线性关系（r=1.000,0,n=5）.替比夫定的检测限为 0.6,ng,定量限为 1.8,ng;精密度、稳定性试验的 RSD≤0.21%,;替比夫定含量的平均回收率为100.0%,RSD=0.40%（n=9）.该方法快速、简便、准确、灵敏、重现性好,并能更有效地控制替比夫定片质量.
