雄起!国产熊去氧胆酸片过评后
熊去氧胆酸是鹅去氧胆酸的衍生物，临床作用与用途有：(1)利胆：胆道系疾病及带胆汁的肝疾病；慢性肝病的肝功能改善；(2)治疗小肠切除后遗症及炎症性小肠疾病引起的消化不良；(3)溶石：外部未石灰化胆固醇系胆结石；(4)用于原发胆汁性肝硬变及C型慢性肝病的肝功能改善；(5)新近研究表明，熊去氧胆酸还可用于妊娠期肝内胆汁淤积、囊性纤维变性疾病、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、(非)酒精性脂肪肝及原发性胆汁性肝硬化、肝移植术后急性排斥等疾病。
相比鹅去氧胆酸，其具有疗效更佳、副作用小及制剂体积小易于服用等特点。在我国，熊去氧胆酸已被列入胆汁淤积性黄疸、胆汁淤积型药物性肝损伤、慢性丙型肝炎退黄药等疾病临床路径，2018版《国家基本药物》目录。
米内网样本医院数据统计：全国有20家企业生产销售熊去氧胆酸口服固体制剂(素片、胶囊和软胶囊)，规格有50mg、100mg和250mg。2017年熊去氧胆酸口服固体制剂全国医疗机构采购金额达146,150万元(江苏等省份年采购额均过亿元)，2013年-2017年复合增长率CAGR=15.8%。
按照50mg计算(以下数量计算同)，2017年全国医疗机构采购数量为112,871万单位(片或粒)，CAGR为16.3%。
自上海国家生物基地的胶囊剂退市后，国产制剂均为50mg规格的素片；进口企业主要有：德国Losan(优思弗：胶囊，250mg´25s)、意大利Bruschettini(滔罗特：250mg´20s)及韩国大熊（软胶囊100mg´30s）。2017年进口制剂采购金额占比95.30%，采购数量占比69.6%，其中优思弗占比进口制剂的85%弱。
公立等级医院是熊去氧胆酸的使用主体(金额计)，占比98%左右，2013年-2017年社区中心(院)使用比例略有增长；从使用数量看，社区中心(院)占比4.7%；国产素片在基层使用数量比例为47.3%。
一、进口制剂一统天下
主要原因在于：1. 因制备工艺问题，国产制剂得率低、纯度低。熊去氧胆酸有4种制备方法，(1)从熊身上活取熊胆后提取分离得到；(2)以动物胆酸类(包括牛，羊胆酸，鹅去氧胆酸，猪胆酸，猪去氧胆酸等)为原料的合成方法。该方法得率低，或反应危险，或需添加特殊试剂；(3)通常采用以雄甾烯二酮为原料的合成方法，合成步骤相对较多，因此得率和纯度是关键要素；(4)全合成的方法。2. 国产规格多为50mg，服用不方便。参考原研企业日本武田的产品说明书，熊去氧胆酸用于利胆及治疗消化不良时，日剂量150mg，tid；治疗其他疾病时日剂量600mg-900mg，tid。国产素片多为50mg，溶石及严重肝疾病肝功能改善患者每次需要服用4-6片，一天需要服用12-18片，且需要长期服用6个月左右，非常不方便。
二、通过一致性评价替代原研与进口
1. 借力一致性评价，顺应国家政策抢夺，原研60-70%市场份额
在即将开展的7+4国家带量采购省市，鲸吞进口与原研60-70%市场份额；在直接挂网区域，各省市医疗机构优先采购，将逐步蚕食原研与进口的市场份额。
编者按：武汉中钰钰民医药科技有限公司正开展熊去氧胆酸片一致性评价工作，赶紧去洽谈全国省级或市级代理！
2. 借力一致性评价，提升质量，提高价格
通过一致性评价，国产熊去氧胆酸生物利用度和制剂质量将大大提高，扭转此前临床效果不佳的产品形象。
按照50mg计算，原研胶囊剂全国平均中标价为1.70元/粒，进口软胶囊剂为2.24元/粒，因质量效果差国产素片为0.20元/片。受中钰钰民委托的生产企业无历史中标价格，根据各省市一致性评价药物挂网规则，可以提价到1.00-1.20元/片。
三、50mg独步基层市场
熊去氧胆酸仅50mg规格纳入2018年版《国家基本药物》目录，可以直接替换原研和进口在基层医疗机构的全部既有市场。
熊去氧胆酸50mg适宜应用于慢性肝病、炎症肠疾病致消化不良及(非)酒精性脂肪肝等疾病的治疗。在公立医疗机构，特别是基层，市场前景广阔，亟待挖掘。过往因原研与进口无此规格，价格过高，未在上述领域重点推广
(省市样本医院分析报告备索)