首家过评!科伦、石药、复星等如何撬动“4+7”后新竞争格局

来源: 医药经济报/nfsyyjjb


  1月25日,科伦药业发布公告称,公司氢溴酸西酞普兰胶囊首家通过仿制药一致性评价。截至目前,通过或视同通过一致性评价的品规数为174个,涉及产品88个,科伦作为输液龙头交出了8个药品过评的成绩单。石药集团的盐酸雷尼替丁胶囊近日被收录到《上市药品目录集》中,也属于首家过评。同样是首家过评的还有东阳光的左氧氟沙星片,复星医药子公司的富马酸喹硫平片等。这样的产品会越来越多,先发优势or后来居上,又是一场新赛事。

  

  年后,“4+7”城市带量采购将进入采购使用阶段,通过一致性评价的产品在带量采购中极具优势,市场格局也将随之改变。

   

首家占先机,竞争也激烈

  

  可以说,首家过评,是机遇也有挑战。因为过评仅仅只是第一步,算是率先拿到了入场券,但还远未到安枕无忧的地步。

  

  首先看看先发优势,以替硝唑为例,米内网数据显示,该药2017年在中国公立医疗机构(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)终端销售额为3.52亿元。这个市场,坐头把交椅的是四川科伦药业,占比为22.82%,江苏远恒药业占比11.71%、山东齐都药业占比11.29%。按照目前申报情况来看,丽珠集团递交了一致性补充申请,而华润双鹤、丽珠集团、广济药业、海力制药等7家企业处于申报BE阶段,过评的只有科伦,如此来看,科伦药业接下来有望加固其竞争优势。

  

  作为输液的龙头企业,科伦药业在“限输限抗”的政策压力下调整战略,大力推动非输液业务的发展,目前来看效果可喜。比如说,草酸艾司西酞普兰片除复星医药外,灵北制药、科伦药业也走在一条跑道上,产品很低调,但背后的竞争不轻松,京卫制药的市场份额受到很大的压力。

  

  复星医药为何在其销售额并不大的时候,花重金来做一致性评价,其目的就是想通过一致性评价为该产品构建起护城河,迅速做大。分析这个品种,科伦同样抢占了先机,首家过评。草酸艾司西酞普兰由丹麦灵北制药公司研发,2002年8月获得FDA批准上市,产品上市后很快成为抗抑郁首选药物,销量快速上升,2005年灵北将其引入中国。截至目前,中国市场该产品共有5个企业生产,1个剂型,3个规格。2017年草酸艾司西酞普兰片国内销售额约为10.9亿元,市场份额前三位分别是灵北制药、山东京卫、科伦药业。随着科伦这两年销售团队及能力的构建加强,该产品表现出来的增速远超前两者,格局正在变化。

  

  但也有竞争残酷的领域:日前,东阳光的左氧氟沙星片等2个品种(4个品规)通过一致性评价。记者梳理发现,左氧氟沙星片2017年中国公立医疗机构终端销售额为5.96亿元,该品种销售企业目前仅有第一三共制药(北京)公司。左氧氟沙星片目前的销售规格有500mg和100mg,2017年在中国公立医疗终端的销售占比分别为94.9%和5.1%。

    

新赛道,策略另辟蹊径

  

  截止目前,一致性评价受理号已突破800个,这里重点不是在数字,而是说在政策优势利导之下,企业通过一致性评价竞争仍旧剧烈。但从策略上来归纳,有些新业态值得关注。

  

  其中,值得业界留意的是,记者从梳理中看到,在口服制剂一致性评价进行得如火如荼之际,注射剂一致性评价也有不少企业提前布局,吸入剂一致性评价更是出现短期“真空”。

  

  据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端吸入剂市场超过100亿元,4个单品年销超10亿元。相比于其他剂型,吸入剂的制剂技术具备一定难度,截至目前,仅有恒瑞医药的吸入用七氟烷申报一致性评价,吸入用地氟烷纳入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价。但按注册信息来看,正大天晴、扬子江等20家企业按新注册分类提交34个吸入剂的临床或上市申请。

  

  目前国内市场拥有吸入用七氟烷生产批文的厂家有6家,除了恒瑞医药申报一致性评价补充申请,尚未有其他企业备案参比制剂/申报BE试验/提交一致性评价补充申请。专家称,按新注册分类申请临床或上市的吸入剂,能不能弯道超车值得期待和观察。

  

  为了跑赢,这就是一种申报策略罢了,因为最终谁能胜出还很难下结论。就像苯磺酸氨氯地平片,作为一致性评价最热门品种之一,已有25家企业申报,其中江苏黄河、扬子江、华润赛科、浙江京新、苏州东瑞5家企业已通过一致性评价。怎么入局很重要,比如硫辛酸注射液有9家生产企业,2018年前三季度公立医院销售额为1.57亿元,市场份额基本由亚宝药业,现代哈森、重庆药友和福建药业4家企业占据,一旦开封制药首家过评,显然会对四足鼎立的市场局势产生冲击。


■编辑 陈雪薇


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