过评甲硝唑片将大放异彩！

2018年11月12日 05:03 爱医药

甲硝唑属于硝基咪唑类抗菌素，其通过抑制原虫的氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂发挥其杀灭原虫的作用。适用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、牙周炎及术后伤口感染等；也可用于结直肠手术、妇科手术及口腔手术等术前预防用药；肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病等的治疗。

甲硝唑是抗厌氧菌感染的首选药物。具有抗菌范围广，杀菌效力强，一般无毒性，耐药性小等特点。已被列入妇产、口腔、皮肤、消化、五官、泌尿与生殖、术后抗菌等10多种临床路径，是临床各科必不可少的一种治疗药物。经多年的临床验证，其还广泛应用于：

1. 指南推荐的根除幽门螺旋杆菌“铋四联”疗法组方之一。

2. 降血脂的理想药物，作用快，效果好，副作用小，优于烟酸肌醇酯。

3. 常用于治疗呼吸道感染。

4. 可作为放疗的增敏剂。

5. 治疗破伤风、细菌性肝脓肿、咯血、肺炎、顽固性溃疡、荨麻疹、银屑病、痤疮、足癣等病症。

口服甲硝唑增长势头迅猛!

根据中国药学会《第四批过度重复品种目录》，甲硝唑已有批准文号1195个，获批企业811家，样本医院在销批文数254个，样本药店在销批文数174个，“僵尸”批文率78.7%！样本医院销售金额TOP10批文占有率74.99%，样本药店销售数量TOP10批文占有率92.31%。九成以上的重复批文，这也是仿制药通过一致性评价的意义所在（去产能，提升质量）。

医院和社区市场中，甲硝唑口服制剂包括：片剂及溶液剂，规格多样，以200mg为主，也是原研制剂的规格。2017年甲硝唑口服制剂全国医疗机构采购金额为6821万元，2013年-2017年复合增长率CAGR=21.45%，是一个增长率很高的产品。特别是2016年增长了53.88%，主要原因有：（1）各地鼓励使用基药目录产品，特别是等级医院规定使用基药产品比例，而主要竞争产品奥硝唑口服制剂不在国家目录;（2）基层和门诊限挂水，注射剂市场正逐步萎缩;（3）多科指南和临床路径标明甲硝唑而未提及奥硝唑，随着临床用药规范推行，甲硝唑替代了部分奥硝唑;（4）借力2015年低价药政策提升供应价格，比如：山东齐都药业的100片装从1.60元/瓶提价到9.00元/瓶。

从终端类型看，等级医院（城市公立+县级医院）一直是口服甲硝唑的使用主体，且占比从2013年的51.35%逐步提升到2017年的65.52%。基层医疗机构使用比例在我国基本药物制度执行一段时间后，很多省市奥硝唑增补进基药，因口服甲硝唑竞争空间不足且基层医疗机构的逐利性而逐步下降。

从生产企业看，TOP20企业占比市场的80%，各企业份额相对分散，无绝对优势品牌。2013年-2017年稳坐市场第一位的山东齐都药业市场份额也仅有16.57%。上海信谊万象、福元药业、天方药业及湖南汉森制药这5年表现出强劲的增长势头。

口服甲硝唑价格变化

江苏省7年未开展药品招标，比较2018年标及此前甲硝唑片中标价格，能反映全国甲硝唑片的价格变化。按照0.2g规格计算，价格从0.016-0.028元/片提升至0.047-0.120元/片，提升了70%-420%。

口服甲硝唑一致性评价进展及影响

截止今年9月，申报口服甲硝唑参比制剂企业55家，正开展BE企业4家（四川科伦、青岛黄海制药、蚌埠丰源涂山和远大医药）。武汉九州钰民集团豁免BE， 11-12月将直接申报一致性评价，有望首家通过；其委托生产企业昆明全新及广东罗特未销售口服甲硝唑。

从目前每家企业的全国销售额看，唯有山东齐都超过千万/年，按照行情测算每家企业的利润均小于300万。因此，口服甲硝唑通过一致性评价后，已销售企业均不会默认现行价格，预计会提价至0.23-0.50元/片(考虑纳入低价药范畴)；不考虑低价药属性，甚至会提价到0.38-0.77元/片，结合纳入国家基本药物的优势在等级医院与奥硝唑竞争。

比较上述5家申报一致性评价企业，仅武汉九州钰民集团无历史销售记录；参考全国27省份一致性评价药物挂网或备案价格政策，多数承诺全国最低价或最低几省平均价。此外，口服甲硝唑原研企业在国内无销售，过评产品没有上限价依据，故预测武汉九州钰民集团会采取并有可能提价至0.50元/片或以上，其他4家企业提价难度相对较大或空间有限。

过评甲硝唑片将再放异彩

已纳入多个科室《指南》和《临床路径》中，强化了甲硝唑在抗厌氧菌中的首选地位，符合国家规范治疗的政策要求，将继续蚕食奥硝唑的临床使用。
已纳入新版国家基本药物目录，随着新目录的逐步推行，结合上述规范治疗需要，在基层和等级医疗机构均对奥硝唑形成更大的竞争压力。
受基层及等级医院门诊限制挂水的影响，甲硝唑注射剂型的市场将持续萎缩，甲硝唑片将取而代之。
通过一致性评价后，甲硝唑价格得以提升，企业不再受利润低或亏损的困恼，有足够自由度或空间开展多样化营销活动，甲硝唑抗厌氧菌首选地位在基层和等级医疗机构均会得以进一步强化。
作为铋四联根除幽门螺旋杆菌的重要组方，甲硝唑片不再会因为价格低廉很多等级医院不采购而被口服阿莫西林或其他三联疗法而取代。还可以扩展到：快速降血脂、治疗呼吸疾病及肿瘤放疗增敏剂等领域。
全国100多家在销企业的甲硝唑市场将被过评5家企业取代，市场集中度大幅度提升。