“诺华唑来膦酸撤市,双膦酸盐谁主沉浮?伊班膦酸钠?

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据国家药品监督管理局2018号51号文件发布,瑞士诺华制药企业主动申请注销注射用唑来膦酸批准文号注射用唑来膦酸(商品名:择泰)为诺华制药的明星原研药,目前国内仍有8家药企拥有此仿制药批文,该药适应症为治疗肿瘤骨转移引起的骨痛、恶性肿瘤引起的高钙血症骨质疏松

近期据第三方网站发布的新闻显示,唑来膦酸存在一定的安全隐患(见下图)。

美国FDA官网在收到20例使用诺华制药治疗骨质疏松药物唑来膦酸(密固达)导致急性肾衰致死或透析报告后,下令药企在说明书中警示患者用药前需进行肾功能不全筛查。

加拿大卫生部发布消息,警示公众有关唑来膦酸导致肾脏功能衰竭的危险,并提醒诺华公司修改唑来膦酸说明书,被警示的产品包括唑来膦酸4mg和5mg两个规格。

有报道称,诺华制药在收到FDA发布的关于癌症病人颌骨坏死症状消息后,主动修改帕米膦酸二钠唑来膦酸说明书。

至此,诺华制药主动放弃注射用唑来膦酸批准文号的原因究竟为何?业内诸多猜疑。

(以上数据均来源于第三方平台)

理想的双膦酸盐:

伊班膦酸钠尚瑞优®

伊班膦酸钠尚瑞优®作为最新一代双膦酸盐,有效性及安全性均优于唑来膦酸。已有临床研究表明,伊班膦酸钠的肾损害风险、颌骨坏死风险及流感样症状发生率均远远低于唑来膦酸[1-4]。

伊班膦酸钠尚瑞优®可增加骨密度,使骨转换正常,有效抵抗肿瘤治疗的骨丢失。

参考文献:

[1] J cancer Res Ther.2010.6(1):31-35.

[2] J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5356-62.

[3] Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):117-22.

[4] Clin Cancer Res.2008 Otc 1;14(19):6336-42 

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