国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第24号）

国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第24号）

2018年05月22日 发布

 

经审查，阿托伐他汀钙片等12个品种（目录见附件1）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。

　　此外，为规范“通过一致性评价”标识的使用，国家药品监督管理局编写了关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明（见附件2）。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.2018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第四批）

　　　　　2.关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明

 

国家药品监督管理局

2018年5月21日

 

附件1

 

2018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录

（第四批）

序号	受理号	品种 名称	规格	企业	原批准 文号	是否289 基药目录*
1	CYHB1703359	奈韦拉平片	0.2g	浙江华海药业股份有限公司	国药准字H20030872	是
2	CYHB1703639	恩替卡韦分散片	0.5mg	正大天晴药业集团股份有限公司	国药准字H20100019	否
3	CYHB1704400	依非韦伦片	0.6g	上海迪赛诺生物医药有限公司	国药准字H20163464	是
4	CYHB1740002	左乙拉西坦片	0.25g	浙江京新药业股份有限公司	国药准字H20143177	否
5	CYHB1750004	阿托伐他汀钙片	10mg	北京嘉林药业股份有限公司	国药准字H19990258	否
6	CYHB1750005	阿托 伐他汀钙片	20mg	北京嘉林药业股份有限公司	国药准字H20093819	否
7	CYHB1750007	恩替 卡韦分散片	0.5mg	江西青峰药业有限公司	国药准字H20100141	否
8	CYHB1750018	恩替卡韦胶囊	0.5 mg	江西青峰药业有限公司	国药准字H20130011	否
9	CYHB1750010	草酸艾司西酞普兰片	10  mg	湖南洞庭药业股份有限公司	国药准字H20143391	否
10	CYHB1750012	盐酸曲马多片	50mg	石药集团欧意药业有限公司	国药准字H10960106	否
11	CYHB1750015	奥氮 平片	10mg	江苏豪森药业集团有限公司	国药准字H20010799	否
12	CYHB1750016	奥氮 平片	5mg	江苏豪森药业集团有限公司	国药准字H20052688	否

 

注：* 289基药目录：是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。

 

附件2

 

关于“通过一致性评价”标识使用

有关事宜的说明

 

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）、国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）及原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，推进一致性评价工作，现就“通过一致性评价”标识使用有关事宜说明如下：

一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。

二、纳入《中国上市药品目录集》的仿制药，申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求进行说明书、标签备案，国产药品报省级药品监管部门备案、进口药品报国家药品监管部门备案后，即可使用。

三、本说明发布后备案使用“通过一致性评价”标识的，取消标识下方的公告号。