有关盐酸二甲双胍片根据一致性评价的公示

石家庄市以岭药业有限责任公司有关盐酸二甲双胍片根据一致性评价的公示本企业及股东会全体人员确保披露內容的真正、精确和详细，沒有虚报记述、偷换概念阐述或重特大忽略。 前不久，石家庄市以岭药业有限责任公司（下称“企业”或“本企业”）接到國家药品监管管理处审批批准的盐酸二甲双胍片的《药品填补申请办理批文》，该药品根据仿制药品质和功效一致性评价(下称“一致性评价”)。详细如下： 一、药品基本资料药品名字：盐酸二甲双胍糖衣片 型：糖衣片规 格：0.25g申请注册归类：有机化学药品申请办理內容：一致性评价申请办理，药方加工工艺有变动批 件 号：2019B04289原药品准字号：国药准字H20054790申 请 人：石家庄市以岭药业有限责任公司审核依据：依据《中华共和国药品安全法》、《国务院办公厅有关改革创新药品医疗机械评审审核规章制度的建议》（国发〔2015〕44号）和《有关仿制药品质和功效一致性评价工作中相关事宜的公示》（2017年第100号）的要求，经审查，本品根据仿制药品质和功效一致性评价，另外愿意本品变动药方加工工艺，化学原料药经销商为寿光富康制药业有限责任公司，包裝规格型号为药内服固态药用价值聚乙烯塑料瓶，塑料瓶子装，一瓶48片。产品质量标准应附实行，有效期限为18月。本品拟订商业服务批生产制造经营规模为120万片/批，将来的产品化生产制造如开展大批量变动，温馨提醒进行相对的科学研究及认证，必需时明确提出填补申请办理。二、药品的别的基本信息盐酸二甲双胍片为双胍类内服降血糖药物，融入群体广，其归属于国家医保目录甲类种类（2019年版）和基本药物目录种类（2018年版）。现阶段中国现有15个品规根据盐酸二甲双胍片一致性评价。三、对企业的危害及风险防范依据國家有关现行政策要求，针对根据一致性评价的药品种类，在医疗保险付款层面给予适度适用；定点医疗机构应优先选择购置并在临床医学中优先选择采用；另外，根据一致性评价的商品将具有报名参加國家药品采购的资质。该种类根据一致性评价，有益于扩张商品的销售市场，提升竞争能力，对企业的运营销售业绩造成积极主动危害，并且为企业开展中的别的商品一致性评价工作中累积珍贵的工作经验。该商品将来生产制造及市场销售将会遭受一些可变性要素的危害。企业将立即依据事后进度执行披露责任，烦请众多投资人慎重管理决策，留意预防经营风险。 专此公示。石家庄市以岭药业有限责任公司股东会2019年11月28日以往回望吴以岭工程院院士喜获“全国性中医药学优秀荣誉奖”以岭药业7个独家代理药品进到国家医保目录(2019版)吴以岭工程院院士喜获“国之大医·非常献给”光荣称号深圳南山-以岭肺络协同研究所在广州医科大学创立以岭药业蝉联中国中药公司百强企业排名榜第11位！有关盐酸二甲双胍片根据一致性评价的公示