浙江康恩贝制药股份有限公司关于奥氮平片获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的奥氮平片（5mg、10mg）《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：

一、临床试验批件的主要内容

（一）奥氮平片5mg

1、药物名称：奥氮平片

2、批件号：2015L05615

3、剂型：片剂

4、规格：5mg

5、申请事项：国产药品注册

6、注册分类：化学药品第6类

7、申请人：浙江康恩贝制药股份有限公司

8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。

（二）奥氮平片10mg

1、药物名称：奥氮平片

2、批件号：2015L05616

3、剂型：片剂

4、规格：10mg

5、申请事项：国产药品注册

6、注册分类：化学药品第6类

7、申请人：浙江康恩贝制药股份有限公司

8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。

根据上述批件要求，有关临床试验应当在获批临床试验之日起3年内实施。逾期未实施的，批件自行废止。

二、该新药研发情况

奥氮平片是美国礼来公司（Eli Lilly）研发的精神分裂症治疗药物，1996年10月在美国首次上市，我国于1998年批准进口，商品名为再普乐（Zyprexa），2003年在中国被《精神分裂症防治指南》列为一线用药，现属于国家医保产品。适应症：奥氮平用于治疗精神分裂症和中、重度躁狂发作。

本公司选择原研厂商礼来公司的奥氮平片（再普乐）为被仿制品，药品规格选择我国临床应用较多的5mg和10mg两个规格。处方组成、辅料种类及用量与再普乐基本一致。

本公司于2013年4月提交该品种注册申请。截至本公告日，奥氮平片新药研发项目已投入研发费用人民币约290万元。

本公司将严格按上述药物临床试验批件要求开展人体生物等效性（BE）试验，在完成BE试验后，提交完整规范的全部药学研究资料和BE试验资料，向SFDA申报上市申请，以取得药品生产注册批件。

三、其他相关情况

截止 2016年1月28日，江苏豪森药业、常州华生制药获得奥氮平片的生产批文，Dr.Reddy`s Laboratories Limited、Eli Lilly Nederland B.V.获得奥氮平片的进口批文。除该制剂外，生产上市的原料药企业国内有7家，奥氮平口崩片1家（Eli Lilly Nederland B.V）

自2004年以来，获得奥氮平片临床试验批文的企业有13家（包括本公司）。除此之外，有15家企业申请仿制，2家进口企业申请进口临床，均在审评。

艾美仕市场研究公司（IMS）数据显示2014年奥氮平制剂的全球销售额为21.01亿美元，同比下降6.32%。

中国药学会22城市/地区360家样本医院临床采购数据显示，2014年奥氮平制剂样本医院临床采购额为3.57亿元，同比增长12.50%。2015年前三季度奥氮平制剂样本医院临床采购额为2.72亿元。

医药产品的新药研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长、环节较多，存在着技术、资金和审批等多种不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

浙江康恩贝制药股份有限公司 董事会

2016年1月29日