总局关于修订吡喹酮片说明书的公告(2016年第145号)

河南省医药质量管理协会

     为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对吡喹酮片说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有吡喹酮片生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定,按照吡喹酮片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  各吡喹酮片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好吡喹酮片的使用和安全性问题的宣传和培训,指导医生合理用药。

  二、临床医师应仔细阅读吡喹酮片的新修订内容,在选择用药时,应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、吡喹酮片为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读吡喹酮片说明书的新修订内容。

  附件:吡喹酮片说明书修订要求


食品药品监管总局
2016年9月2日


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