本周行业播报|“CAR-T”“砒霜”“贫血新药”

19日，美国FDA宣布批准了Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta上市，治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者，成为第二款获批的CAR-T疗法......

那么，最近医药行业还发生了那些大事件，和小编一起来关注！

1.第二款CAR-T疗法获批

19日，美国FDA宣布批准了Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）上市，治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。这些患者曾接受了至少两次其他治疗，但没有出现缓解，或是疾病出现复发。值得一提的是，这是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法，也是第二款获批的CAR-T疗法。

2.勃林格殷格翰泰毕全(R)新适应症获CFDA批准

勃林格殷格翰日前宣布，CFDA已批准新型口服抗凝药物泰毕全®新适应症：预防复发性深静脉血栓形成或肺栓塞以及相关死亡。

3.GSK带状疱疹疫苗Shingrix获全球首个监管批准

葛兰素史克近日宣布，带状疱疹疫苗Shingrix获得加拿大卫生部批准用于50岁及以上老年人群。该疫苗是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗，通过2剂肌注进行免疫接种，用于预防带状疱疹及其并发症。

4.新研究：“砒霜”可有效治疗脑癌

若干年前，砒霜就已经被用于治疗一种罕见的血液癌症。如今，来自西北大学的研究者们则利用这种药物治疗多形性神经胶质瘤，即最常见以及最致命的大脑癌症。

5.我国首个重组埃博拉病毒病疫苗获批

10月19日，从CFDA官网获悉，国家食品药品监督管理总局批准了“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。

6.FDA发布抗肿瘤药物生殖毒性试验和说明书建议指导原则（草案）

FDA于2017年9月28日发布了关于抗肿瘤药物生殖毒性试验和说明书要求的工业化技术指南征求意见稿，请社会公众在60天内提出修订建议。我国目前也有大量抗肿瘤新药在注册申请，也面临着同样的技术问题。为此，药理毒理学部深入学习了该指南内容，并整理了该指南的中文翻译稿。

7.艾伯维与Harpoon达成战略合作 开发新型T细胞疗法TriTAC

美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布与Harpoon Therapeutics公司达成一项免疫肿瘤学研究合作。此次合作的目的是将Harpoon公司的三特异性T细胞活化构建体（TriTAC）平台融入艾伯维处于研究阶段的免疫肿瘤学靶标，开发新颖的癌症疗法。

8.联合开发乙肝新药 强生今日达成研发协议

今天，专注于开发RNA药物的公司Arcturus Therapeutics宣布，已与强生旗下的杨森（Janssen）公司签订了研究合作和全球许可协议，开发治疗乙肝的新药。

9.武田ALK抑制剂brigatinib对NSCLC患者疗效出色

武田在第18届世界肺癌大会（WCLC）上公布了其ALK抑制剂brigatinib一项代号为ALTA的关键、随机、II期临床试验的数据。该试验主要评估Alunbrig（brigatinib）用于克唑替尼治疗后疾病进展的局部晚期或转移性ALK 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

10.贫血新药roxadustat率先在中国申请上市

FibroGen 18日宣布，CFDA已经受理其中国子公司珐博进（中国）医药技术开发有限公司提交的1类新药roxadustat用于治疗透析依赖性慢性肾病患者以及非透析依赖性慢性肾病患者贫血的上市申请。