本周行业播报 |“3省1300家药商生死攸关”、“七部委掀整治风暴”、“中国成为正式的ICH成员国”
每周对医药健康行业发生的重要事件进行筛选梳理，总结提炼出值得关注的事件，来看本周行业焦点......
SELECTION 一周精选
医械抽检来势汹汹，械企被罚没120多万元
2017年5月26日，上海市闵行区市场监督管理局开出一大高额罚单，该市一家企业因为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，而被罚没款120多万元。
该起案件详情如下：
行政处罚决定书文号：闵市监案处字（2017）第1202016220041号
违法企业名称或违法自然人姓名：上海威宁整形制品有限公司
主要违法事实：上海威宁整形制品有限公司生产批号为20151200、型号为M220h的硅凝胶乳房植入体共计422件经国家监督检验不符合YZB/国1836-2014《硅凝胶乳房植入体》标准要求。
处罚种类和方式：罚款(1142850元)，没收非法财物(81072.8元)
七部委掀整治风暴，本月起严打此类医疗器械，为期1年
2017年5月18日，国家卫计委、药监局、中央网信办、公安部、人社部、海关总署、工商总局联合印发《关于开展严厉打击非法医疗美容专项行动的通知》（以下简称《通知》），决定于2017年5月-2018年4月联合开展严厉打击非法医疗美容专项行动。
依据《方案》，七部委此次专项严打行动将覆盖注射用透明质酸钠、胶原蛋白、肉毒毒素等药品、医疗器械的生产经营使用、医疗美容培训、广告推广全链条。
《方案》划定了四大任务，其中之一是“严厉打击非法制售药品医疗器械。”
该专项行动将历时整整一年，从2017年5月持续到2018年4月30日。期间，中央会组织对地方开展工作情况进行督察和抽查，也会完善相关法律法规、出台相关政策措施，以建立健全长效机制。而专项行动的进行情况，也会总结报告给国务院。
源自赛柏蓝器械
6省33家药品经营企业被查，5家GSP证书被撤销，3家被收回！
近日，山东、陕西、福建、安徽、吉林、广西6省多家药品零售经营企业被突击检查，其中多家企业涉嫌违规违法。
山东：莱芜市2家药品零售企业GSP证书被收回；
陕西：西安1家药店GSP证书被收回；
福建：4家药品批发企业被“飞检”；
安徽：食药监局撤销4家药企GSP证书；
吉林：长春突击检查21家企业，8家涉嫌违法；
广西：贺州一家药店GSP证书被撤销。
源自中国药店
祝贺CFDA！中国成为正式的ICH成员国
消息，一张图片就够了。这一个新闻可能改变整个中国药品的注册审批格局。
在加拿大蒙特利尔会场，投票通过了中国成为正式的ICH成员国。
ICH，人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use )
源自蒲公英
3省1300家药商生死攸关！
5月26日，福建省商务厅发布《福建省药品流通行业“十三五”发展规划》。
福建的这份《规划》，将一个尸横遍野的惨烈战斗现场、推到了业界前沿。2011年-2015年，“十二五” 期间，福建药批企业消失了141家，现存272家。
2015年，药品批发企业前十名的销售额占全省销售总额的87.49%，其中前三位销售占全省销售总额的55.09%。鹭燕（福建）药业年销售额70亿元以上，福建同春药业和国药控股福建年销量50亿元以上。而福建2015年全省药批企业销售总额为 330.81亿元。
5年，倒掉了141家药批公司，也造就了全省药品年销量超过一半，被3家公司吃掉的寡头时代。当然，这还不是终点。
距离走完“十三五”规划，只剩3年半的时间。每个日出，都是百强药批跑车圈地的冲锋号，也是中小企业之间残酷竞争的发令枪。或许每个日落，都会有企业悲痛谢幕。
源自赛柏蓝
一批三甲医院医生集体辞职办医院！
曾几何时，民营医院想请公立医院医生多点执业都无法如愿，更不可能从公立医院挖人。记者曾作调查，湖北省开展多点执业试点5年，截至2015年10月31日，去民营医院多点执业的医生数为零。
然而昨日，一家高端耳鼻喉专科医院在汉开业时，其专家团队竟然全部来自知名三甲医院，不少医生正当壮年，竟齐齐离开“娘家”，辞职投奔民营医院。
源自医学界
国办发文支持社会力量办医，医生从哪里来、能否纳入医保？
很多地方对非公医疗机构的医保政策是，运营规定的一段时间后才能取得医保资质，导致非公医疗机构在纳入医保前经营非常困难。
审批手续互相“打架”、医生非“自由人”、基本医保难覆盖……目前，社会办医往往遭遇各种政策“玻璃门”。近日，国务院办公厅印发《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》，此举能否缓解百姓“看病难”“看病贵”？
源自医学界
因质量问题，FDA禁止常州市金坛前药制药原料厂向美国出口原料药
鉴于常州市金坛前药制药原料厂对于美国FDA药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的漠视，本月早些时候，美国FDA发布禁令，禁止其所有产品进入美国市场。
FDA在二月份对金坛前药制药原料厂的核查中发现，该公司作为美国药用活性成分（Active Pharmaceutical Ingredient，API）的供应商，在生产过程中，几乎没有任何质控措施，仅有的质控措施也仅仅存在于纸面，并未真正执行。当核查人员要求查看关键原料的清单以及取样要求时发现，入库原料的检验和取样没有任何成文的书面规定，对此，仓库员工表示，入库原料的处理、取样和检验记录都记在心里。核查之后，FDA将金坛前药制药原料厂列入进口警示名单，同时表示，如果该公司打算继续向美国出口原料药，就必须建立起符合FDA标准的管理规范和质控措施。此外，对中国其他原料药制造商的核查也发现了诸多问题，这些制造商离满足FDA的要求还有很大的距离。
源自生物谷
