本周行业播报 | “两证合一”、“执业药师”、“10类重点发展医械产品”
每周对医药健康行业发生的重要事件进行筛选梳理，总结提炼出值得关注的事件，来看本周行业焦点......
SELECTION 一周精选
食药监总局：药品GMP认证与生产许可证有望"两证合一"
国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。
丁建华日前在接受媒体采访时表示，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门，总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请，药品GMP认证将不再是企业的"保护伞"。
源自蒲公英
鱼跃、复星、迈瑞大动作！影响医械圈
最近医疗器械圈的资本汹涌澎湃：鱼跃以56亿的大手笔参股老牌药企云南白药；药企巨头复星将医疗器械业务剥离单独上市；迈瑞紧锣密鼓登陆A股，市值直指千亿。
在些企业的资本动作，无疑将对医疗器械市场竞争格局形成较大的影响。
医药流通企业进军医疗器械业务，则有更多的案例。如九州通，2016年总营收615.57亿元，医疗器械就有48.71亿元；嘉事堂自2013年起便启动高值耗材业务的全国范围业务布局，先后控股或自建共16家医疗器械经销公司。最近又将购买12家合资公司的股份，以期均达到75%的控股。
另外，还有康德乐、国药、北京科园信海等，无不在医疗器械流通领域进行布局。
六部委发文，重点发展10类医疗器械产品
6月7日，科技部、卫计委、体育总局、食药总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部共同印发了《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》的通知，就“十三五”卫生与健康科技创新提出了发展目前、重点任务和保障措施。
其中，在重点任务中，六部委明确提出要“加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本”。
通知提出，在医疗器械研发方面，重点突破一批引领性前沿技术，重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。
（上述所列要重点研发的10类医疗器械产品中，前5类都是归属高端医疗器械的，此处再提并不意外。后5类中的“基层适宜的诊疗设备”，可以说是新提法，被新列为国家要重点突破的研发对象，这或将为业内企业带来新的机遇。）
源自赛柏蓝器械
财政部、国税总局最新发布：三类药企大减税！
6日，财政部网站公布《关于扩大小型微利企业所得税优惠政策范围的通知》，表示为进一步支持小型微利企业发展，调整所得税政策。
根据《通知》，满足三类条件的企业将领到企业所得税减低的“大红包”。
自2017年1月1日至2019年12月31日，将小型微利企业的年应纳税所得额上限由30万元提高至50万元，对年应纳税所得额低于50万元（含50万元）的小型微利企业，其所得减按50%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税。
公开资料显示，目前缺少针对医药研发投入的财税优惠政策，国家对研发投入虽有加计扣除的鼓励政策，但在具体执行上存在挑战，使得很多主要的研发型药企只有不足一半的研发费用可以享受优惠，对于很多财务制度尚不健全的中小企业影响更大。
这14家药企上市了！
2017年5月份，共有14家医药企业上市。
其中，天圣制药、新天药业在深圳证券交易所中小板上市；正海生物在深圳证券交易所创业板上市；寿仙谷、奥翔药业在上海证券交易所上市，其余9家企业在新三板上市。
源自赛柏蓝
执业药师有职称了！要火了！
今年年初，国务院办公厅印发《关于深化职称制度改革的意见》，《意见》指出要健全职称制度体系。
近日，上海市人力人力资源和社会保障局为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化职称制度改革的意见》，印发了《关于部分专业技术类职业资格和职称对应办法的通知》（以下简称《通知》），《通知》首次将执业药师的职业资格与职称对应了（以下为《通知》中的专业技术类职业资格与职称对应表截图）。
同时，《通知》指出，国家职业资格制度中有明确规定的，对于取得执业药师等准入类职业资格的人员，用人单位可根据相关任职条件聘任相应的专业技术职务。
职称与资格有别，但价值更高。
执业药师是执业资格，由药监局认定；职称（专业技术人才学术技术水平和专业能力的主要标志）是职务名称，由卫生部认定。这次新政把执业药师从执业资格跳到职称上面。这不仅仅是对执业药师工作和能力的新定义，这也意味着根据药师职称的等级划分，无论是工资待遇还是社会地位都要有明显的提升。
源自医学界
ASCO2017：那些值得期待的抗癌新药
近日，在美国召开的2017年美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会上，来自多国的研究人员纷纷报道并交流了他们的最新研究成果，其中最值得关注的就是用于治疗多种类型癌症的新药研发上的进展情况
在2017年ASCO上，来自宾州大学阿博拉姆逊癌症中心的科学家通过研究表示，尽管此前研究结果认为药物奥拉帕尼能够使得恶性乳腺癌患者获益，但如今我们研究发现，相比标准化疗而言，奥拉帕尼或能更好地改善乳腺癌患者无进展生存期。
研究者基于进行的III期临床试验结果首次发现，奥拉帕尼在治疗BRCA相关的恶性乳腺癌上的效益或许明显优于化疗。PRAP酶是健康细胞进行自我修复所需的关键酶类；然而，癌细胞也会利用PRAP来进行DNA的损伤修复，从而促进癌细胞生长并且增加患者的死亡率高。药物奥拉帕尼能够选择性地结合并且抑制PRAP的功能，从而就能够抑制癌细胞对DNA损伤进行修复，尤其是缺失BRCA1或BRCA2功能的癌细胞，而这就能够有效控制肿瘤进展并且促进其发生萎缩。
源自生物谷
医药分家路漫漫，哪类模式最可能先行受益？
短期来看，医院零加成使得药品价格降低，零售药店虽然有更灵活自主的采购渠道、更丰富的OTC药品和非药品，但为了维护价格形象也需要比照医院价格进行调整，并在品类、服务等方面做出调整和变化。
长期看，零加成政策牵一发而动全身，可能对药品零售市场产生深远影响，比如医院价格冲击之下，一些供应链议价能力弱的小型连锁、单体药店将面临更加困难的生存处境；医院成为新的资源高地后，其周边商圈将更加抢手，零售药店需要一边“抢地盘”，一边在品类结构方面探索“泛DTP”模式；在零售药店地位日渐提高的处方药品类，受医院价格冲击最为明显，又是未来医药分家后的最大潜力品类，短期利益与长期战略面临博弈；医保定点药店的重要性进一步提升；工商合作、院店合作等可能会诞生新的模式……
源自中国药店
