本周行业播报 |“总局飞检”、“药监局撤销”、“53药企立案”
每周对医药健康行业发生的重要事件进行筛选梳理，总结提炼出值得关注的事件，来看本周行业焦点......
SELECTION 一周精选
53药企被立案！
5月3日，国家食药监总局发布《关于61批次中药饮片不合格的通告（2017年第70号）》。通告江西致和堂中药饮片有限公司等53家企业生产的61批次中药饮片不合格。
总局表示对不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
另外，要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对相关企业依法对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。
源自赛柏蓝
大反水！广东上千药品断供
5月2日，广东省药品交易中心发布《药品交易中第五批未按合同供货及未及时供货企业》的公示。
根据医疗机构的投诉，广东共有1004个品规的药品不供货或者供货不及时。广东药品交易中心表示：在公示的10天内，相关企业要及时配送药品。如对公示有异议，可申诉。
但是，10天后，也就是截止到5月12日17：00，如果还是不能及时供货，那么将根据相关规定，断供药品踢出广东2年；配送不及时的药商，取消2年配送资格。
1004个，这可能是有史以来，药品断供数量最大的一批了。涉及到的药企有135个，不乏白云山、海正辉瑞、神威等名企；涉及到的药商有68个，国控、华润都位列其中。而从断供药品的分类看，更值得担忧。
源自赛柏蓝
上海药监局要撤销？！全国都跟进？
近日，关于设立上海市市场监管工作委员会的文件已经下发的消息开始在网络上流传。
按照这份文件表述：上海市委同意“设立中共上海市市场监督管理工作委员会”，负责上海市工商行政管理局、上海市质量技术监督局、上海市食品药品监督管理局等部门党的工作。
同时撤销上海市质量技术监督局委员会、中共上海市食品药品监督管理局委员会等。并非空穴来风，事实上，这并不是全国第一例类似的部门改革。
2014年7月30日，天津市将工商行政管理局、食品药品监督管理局、质量技术监督局三个部门“三合一”，成立了天津市市场和质量监督管理委员会——开始在直辖市常事“大部门管市场”。
天津市场监管委成立后，原来分属三局的7000多名在职人员成了“一家人”，三局原来共有47个处室，合并成37个处室，机构少了，职能却增加了：原属粮食局、工信委等职能部门的涉及食品安全的监管职能此次一并纳入市场监管委，全市各级市场监管部门随后陆续组建。
源自赛柏蓝器械
2017干细胞治疗是否会迎来爆发期？
干细胞具有自我更新能力、高度繁殖以及多向分化的潜能，被医学界称为"万用细胞"，是再生医学的核心成分。它可以分化成多种功能细胞或组织器官。培育出来的干细胞具有“无限”增殖、多向分化潜能，具有造血支持、免疫调控和自我复制等特点。
近几年来，在干细胞领域涌现出许多革命性的发现， 也吸引了一代又一代科学家展开对干细胞的研究。通过干细胞研究，人们相信，绝大多数疾病，包括神经性疾病、糖尿病、慢性心脏疾病、肾脏病、肝脏疾病、癌症和艾滋病等，都可望借助干细胞技术得到康复。同时利用干细胞及其产物细胞，还可以结合基因治疗、组织工程及药物开发等进行医疗或研究应用。
源自生物谷
7省严查药店违规行为，处方药销售、进货渠道是检查重点！
近日，海南、甘肃、云南、湖南等7省份大批零售药店被查，新一轮的药品流通领域专项整治即将开启，大多针对处方药违规销售、非法渠道购销药品、销售假劣药等行为进行检查。
海南：万宁一家药房GSP证书被撤销
甘肃：兰州将启动6个月药品流通领域专项整治
山东：青岛一药品经营企业GSP被收回
内蒙古：呼和浩特严管处方药销售
云南：严厉整治旅游景区中药材及保健食品
浙江：永康市实行新开药店岗前约谈制度
湖南：药监地毯式突击检查，31家单体药店涉案
源自中国药店
一滴血「检测癌症」是谣言，肿瘤标志物应该这样用
这两天，网上各大官方媒体都在报道一项「重大突破」，称「一滴血可测癌症」！
从转发数来看，好像围观群众们十分激动。那么，专业医生们都怎么看待这个新闻的呢？
@ 成都王淑玉：
即便是某项肿瘤标志物升高，也不能仅凭这一项就诊断为患了某种癌。有时某个部位有炎症，肿瘤标志物也有可能升高。诊断癌症还需要结合其他临床资料综合诊断。
@ 村医无颜小叔：
CEA 癌胚抗原结果数字高出一倍，也不能说这个人一定有癌症。这种定量分析还要借助临床综合分析的，可怕的宣传……
源自丁香园
中药企业的若干痛点之：中药提取自动化
十年过后，中药提取自动化迎来了“井喷式”的发展，现在无论大小项目，要是不上个自动化、数字化，就显得有些落伍，不够“高大上”，随之而来的计算机化系统验证和GMP也顺带增加了一些中药企业和中药提取自动化工程厂商的成本和困惑。我们不妨思考2个问题：
1、到底什么是中药提取自动化？中药提取自动化解决了我们中药什么问题？
2、自动化，是否就代表现中药数字化、智能化？
源自蒲公英
总局飞检，两企业被收回GMP证书
2017年05月02日，节后第一天上班总局发布对河南省康华药业股份有限公司飞行检查通报 和对江苏平光信谊（焦作）中药有限公司飞行检查通报，因严重违规分别被收回GMP证书，立案查处。
1、河南省康华药业股份有限公司
检查发现问题
一、企业物料管理混乱。
1.现场检查发现，企业中药材、中药饮片、原辅料等仓库管理帐、记录等有纸质和电子表格二种，其电子台帐中的中药材和饮片的发放记录与实际购进、检验、生产等数量不一致，部分物料存在“两本账”的情况。如：相同批号、规格、供应商、检验单号、厂内编号的“茯苓”2017年有两本台账，其中一本记录上年结转2059.2kg，2017年用于香砂养胃丸、六味地黄丸生产；另一本记录上年结转979.2kg，2017年用于香砂养胃丸生产。
2.企业购进的中药材验收不严，仓库药材包装上的合格证上有加盖购进企业的“销售专用章”、“出库专用章”、“质检专用章”等多种情况，药材来源存疑。
3.饮片现有仓库库房面积55平方米，与目前的中药制剂生产规模不相适应。
二、生产管理随意，岗位和设备SOP均不在现场，批生产记录存在不真实、不执行工艺规程的行为。
1.企业中药材前处理一天内生产4-13个不同品种批次，现有中药材净选、切制、炒制设施设备与企业生产加工中药材的批数量不相适应。
2.查看企业2015年财务凭证显示，《4月份（入库产品成本）表》中记录，2015年4月份生产“藿香正气丸”492件；《河南省康华药业股份有限公司生产投料表》记录2015年4月份，提取车间无大腹皮、生姜、大枣的提取记录。
3.中药饮片的前处理生产操作未按照《藿香正气丸工艺规程》组织生产。如：“广藿香”工艺规程规定净选工序为先抖下叶，茎（洗、润、切、干燥）后再和叶混合；《饮片及提取车间炮制生产记录》中记录“广藿香”净选除去杂质后，叶和茎一起进行洗、润、切、干燥。
三、文件管理不符合要求。
1.生产用各类记录、表格不受控，随手易得，现场检查发现企业多个不同岗位均有与生产有关的空白记录和表格，“受控文件”图章已发现3个，不同部门人员分别在使用。
2.部分物料检验报告书（加盖准予放行图章）和批生产指令、被仓库保管员当成随意使用。
3.多个生产记录和表格、质量控制记录、生产核算等在多个工作人员的办公电脑中均有模版，可随时打印使用、修改、废弃。
4.企业2015年3月1日批准生效的《藿香正气丸（水丸）中间产品质量标准》（STP-GT-BP-035）(01版本)已被《藿香正气丸（水丸）中间产品质量标准》（STP-GT-BP-035）(02版本) 替代，但01版本未见加盖“废弃”印章，企业也不能提供收回旧版本的记录；其（01、02版本）中仅有生姜、大枣煎煮液的相关标准规定，缺少大腹皮的内容。
源自蒲公英
