关于一致性评价 | 中国仿制药市场大洗牌

 政 策 解 读 

为什么要开展一致性评价？

• 补历史之缺

在2002年之前，我国药品的研发主要集中在高校和国有研发机构。2002~2006年（郑筱庾任职期间），随着《药品注册管理办法的执行》，医药研发进入了飞速发展。这期间审批药品批文超过1.7万个，涉及企业近2000家。由于当时的仿制药，可以选取非原研药作为参比制剂，为此，仿制药质量参差不齐。

为了提高仿制药的质量，总局展开仿制药评价的工作。根据总局在2016年5月公布《289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表》，第一批需要进行仿制药一致性评价的产品有289个，涉及批文1.7740万条。比如，盐酸小檗碱片就有773个批文，诺氟沙星胶囊有690条批文。另有数据显示，目前我国目前的18.9万条药品批文中，仿制药占比为95%。可见我国仿制药市场低水平、重复问题严重，仿制药一致性评价任务艰巨。

• 行业转型，大势所趋

国内仿制药低水平、重复药品严重等现状，造成国内医药市场资源被大量无序占用，同时老百姓用药水平低下。随着经济高速发展的今天，新的政策，新的措施，必要要大刀阔斧，进行洗牌式的大整顿。因此“一致性评价”势在必行。

• 国际主流成熟监管方式接轨

美国、日本等国家，也曾经历仿制药大量不合格的历史阶段，通过开展“一致性评价”整顿仿制药市场。1966年，美国开始对3400多种仿制药进行有效性评价，从时间上，我国确实比美国晚了近40-50年。日本则从1998年开始实施“药品品质再评价工程”。可见，随着中国经济与科技高速发展，百姓用药水平需要越来越高，其发展进程必然是往发达国家的发展趋势，同时国家药品监管体系必然与国际接轨。

仿制药VS原研药

仿制药是原研药的仿制品，其目标是替代原研药，用以降低消费者和政府在处方药上的医疗支出。现在，全球仿制药市场规模约为4500亿元。在欧洲和美国，仿制药已达很高的市场渗透率，分别接近60%和80%。对比美国FDA对于仿制药和原研药的申报材料要求，可以直观看出，仿制药在开发时间和成本上相比原研药都存在巨大优势。同时，由于门槛相对较低，仿制药往往面临更激烈的市场竞争。但重要的是，仿制药想要做到与原研药一致，必须面对的问题就是“一致性评价”。

一致性评价的概念

“一致性”，从专业角度来讲，就是仿制药与原研药的治疗等效。治疗等效包含两层意思：药学等效和生物等效。 即仿制药从活性成分、给药途径、剂型、规格、适应症、生物效应，治疗效应均与原研药呈现一致。如图所示：

简单来说企业需要比照原研药，完成药学等效型（PE）、生物等效型（BE），甚至治疗等效型（TE）等试验后提交申请材料。由国家药监局官网公布。这其中需要大量人力、资金、技术等。以国内现有药企的状况，很多药企无法企及。

理想很丰满，现实很骨感

• 费用昂贵

我国的7000多制药企业中，大多数为中小企业，其研发能力、资金非常有限。据业内人士透露，做一个品种仿制药评价的花费约500~800万人民币，有的甚至高达1000万。需要做一致性评价的289个产品中，有1.77万条批文，涉及的近2000家企业中，每家企业需要做一致性评价的批文从十几条到100多条不等。按照这个数据计算，企业需要付出几千万到数亿的费用进行一致性评价，这对于大部分的企业而言是一笔无法承担的费用。

• 技术稀缺

除了费用以外，仿制药一致性评价的所耗费的时间和机构数量也是摆在药企面前的一道难题。据了解，一款仿制药做一致性评价的所耗费的时间至少为22个月，此外，国内目前有资质进行一致性评价的机构（cro）仅有100余家，市场供不应求。且国内专业cro稀缺，多存在数据造假。技术稀缺也成为一个难题。

• 批文取舍

为此，现在摆在药企面前的路两难，一是放弃仿制药一致性评价，这对于辛苦拿到药品批文的企业而言是一种痛苦。第二，硬着头皮做一致性评价，这条路投入巨大未来市场表现尚无法预计。可以预见的是，在仿制药一致性评价的大浪淘沙下，未来拥有通过一致性评价的仿制药的企业，其市场价值无法估量。