CDE公示拟纳入优先审评程序药品注册申请（第十六批）及一致性评价工作办公室第七次公开企业参比制剂备案情况的信息

CDE公示拟纳入优先审评程序药品注册申请（第十六批）及一致性评价工作办公室第七次公开企业参比制剂备案情况的信息

 

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十六批）

发布日期：20170427

 

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

为进一步提高优先审评申请的审核论证效率，在按月组织专家审核论证优先审评申请的基础上，对于临床急需及现有临床数据表明具有明显临床优势的品种，我中心将在收到优先审评申请后将及时组织专家审核论证并公示。

第十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

序号	受理号	药品名称	企业名称	申请事项	理由
1	CXHS1700001	盐酸安罗替尼	连云港润众制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项
2	CXHS1700002	盐酸安罗替尼胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项
3	CXHS1700003	盐酸安罗替尼胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项
4	CXHS1700004	盐酸安罗替尼胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项

 

 

企业参比制剂备案情况的信息公开

2017年04月27日 发布

 

根据《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）的要求，在“仿制药一致性评价”专栏中发布一致性评价的工作进展信息。<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见><国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见><国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>前期已分6次对2016年5月20日至2017年3月20日期间备案信息公开，本次拟增加公开2017年3月21日至2017年4月20日期间备案信息，供药品生产企业参考。

 

详情请见：

http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0741/9300.html