拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示
发布日期：20161028
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家，对申请纳入优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请填写附件《药品注册申请优先审评品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。
序号 |
受理号 |
药品名称 |
生产企业 |
申请事项 |
优先审评理由 |
1 |
CXHS1500144 |
艾普拉唑钠 |
珠海保税区丽珠合成制药有限公司 |
新药生产上市 |
具有明显临床价值的创新药;重大专项 |
2 |
CXHS1500145 |
注射用艾普拉唑钠 |
丽珠集团丽珠制药厂 |
新药生产上市 |
具有明显临床价值的创新药;重大专项 |
3 |
CYHS1300522 |
注射用紫杉醇(白蛋白结合型) |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
仿制药上市 |
首仿品种 |
4 |
CXZL1600011 |
小儿麻龙止咳平喘颗粒 |
海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
新药临床试验 |
儿童用药 |
5 |
CXSL1600063 |
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） |
北京民海生物科技有限公司 |
新药临床试验 |
WHO消灭脊灰行动计划相关品种 |
6 |
CYSB1500500 |
重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液 |
北京奥源和力生物技术有限公司 |
新药临床试验 |
Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请 |
7 |
CXHB1600031 |
苯甲酸复格列汀 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
新药临床试验 |
Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请 |
8 |
CXHB1600032 |
苯甲酸复格列汀片 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
新药临床试验 |
Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请 |
9 |
CXSL1600048 |
重组人源化抗人白介素6受体单克隆抗体注射液 |
百奥泰生物科技（广州）有限公司 |
新药临床试验 |
专利到期前3年的临床申请 |
10 |
CXSL1600050 |
重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液 |
苏州君盟生物医药科技有限公司 |
新药临床试验 |
具有明显临床价值的创新药 |
11 |
JXSL1600046 |
依洛尤单抗注射液 |
安进生物技术咨询（上海）有限公司 |
新药临床试验 |
具有明显临床价值的创新药 |
12 |
JXSL1600015 |
Idarucizumab注射液 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
新药临床试验 |
具有明显临床价值的创新药 |
13 |
JXSL1600042 |
Ixekizumab注射剂 |
美国礼来亚洲公司上海代表处 |
新药临床试验 |
具有明显临床价值的创新药 |
14 |
JXHL1600103 |
Elbasvir/Grazoprevir片 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
15 |
CXHL1600173 |
ZN2007Na |
爱博新药研发（上海）有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
16 |
CXHL1600175 |
ZN2007Na片 |
爱博新药研发（上海）有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
17 |
CXHL1600174 |
ZN2007Na片 |
爱博新药研发（上海）有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
18 |
CXHL1600145 |
TP-168 |
上海唐润医药科技有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
19 |
CXHB1600011 |
磷酸依米他韦 |
广东东阳光药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
20 |
CXHB1600012 |
磷酸依米他韦胶囊 |
广东东阳光药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
21 |
CXHB1600013 |
磷酸依米他韦胶囊 |
广东东阳光药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
22 |
CXHB1600014 |
磷酸依米他韦胶囊 |
广东东阳光药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
23 |
CXHB1600009 |
赛拉瑞韦钾片 |
银杏树药业（苏州）有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
24 |
CXHL1600141 |
索磷布韦维帕他韦片 |
吉立亚(杭州)医药有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
25 |
CXHL1600206 |
磷丙替诺福韦片 |
吉立亚(杭州)医药有限公司 |
新药临床试验 |
乙型肝炎治疗药物 |
26 |
CXSL1600011 |
治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 |
天士力创世杰（天津）生物制药有限公司 |
新药临床试验 |
乙型肝炎治疗药物 |
27 |
CXHL1600166 |
HEISCO-149 |
四川海思科制药有限公司 |
新药临床试验 |
艾滋病治疗药物 |
28 |
CXHL1600167 |
HEISCO-149片 |
四川海思科制药有限公司 |
新药临床试验 |
艾滋病治疗药物 |
29 |
CXHL1600168 |
HEISCO-149片 |
四川海思科制药有限公司 |
新药临床试验 |
艾滋病治疗药物 |
药品注册申请优先审评品种异议表
提出人 |
（单位或个人） |
工作单位 |
|
联系方式 |
|
提出异议的药品注册申请信息 | |
药品名称 |
|
受理号 |
|
企业名称 |
|
不同意优先审评的理由 |
请详细说明不同意对该品种实施优先审评的理由，相关依据可作为附件一并提交： |