拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十四批）
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示
（第十四批）
发布日期：20170303
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
为提高优先审评申请的审核效率，对前一轮申报时（如申请临床试验）已被纳入优先审评的注册申请，再次申报后（如申请上市）仍提出优先审评申请的，其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的，经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。阿斯利康投资（中国）有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片（JXHS1700005, JXHS1700006）用于治疗非小细胞性肺癌，与现有治疗手段相比有明显治疗优势，已在前一轮申报被纳入优先审评（JXHL1600100,JXHL1600101），本轮申报上市并提出优先审评申请，经专家审核符合上述条件，直接纳入优先审评。
第十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
理由 |
|
1 |
JXHS1600073 |
氢溴酸伏硫西汀片 |
灵北（北京）医药信息咨询有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
|
2 |
JXHS1600074 |
氢溴酸伏硫西汀片 |
灵北（北京）医药信息咨询有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
|
3 |
JXHS1600075 |
氢溴酸伏硫西汀片 |
灵北（北京）医药信息咨询有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
|
4 |
JXHS1600076 |
氢溴酸伏硫西汀片 |
灵北（北京）医药信息咨询有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
|
5 |
JXHS1600072 |
奥达特罗吸入喷雾剂 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
|
6 |
JXHS1600083 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
北京诺华制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
|
7 |
JXHS1600084 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
北京诺华制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
|
8 |
JXHS1600085 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
北京诺华制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
|
9 |
JXSS1500010 |
德谷胰岛素注射液 |
诺和诺德（中国）制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
|
10 |
JXSS1500011 |
德谷胰岛素注射液 |
诺和诺德（中国）制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
|
11 |
JXHS1700002 |
小儿法罗培南钠颗粒 |
北京国仁堂医药科技发展有限公司 |
新药上市 |
儿童用药 |
|
12 |
JXSS1600009 |
注射用拉布立海 |
赛诺菲（中国）投资有限公司 |
新药上市 |
儿童用药 |
|
13 |
CXHL1600265 |
英莱布韦钠 |
广东东阳光药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
|
14 |
CXHL1600266 |
英莱布韦钠 |
广东东阳光药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
|
15 |
CXHL1600267 |
英莱布韦钠 |
广东东阳光药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
|
16 |
CXHL1600268 |
英莱布韦钠 |
广东东阳光药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
|
17 |
JXHL1700001 |
依巴司韦格佐普韦片 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
|
18 |
JXHL1600149 |
Cabotegravir片 |
葛兰素史克(中国)投资有限公司 |
新药临床试验 |
抗艾滋病药物 |
|
19 |
JXHL1600150 |
Cabotegravir混悬注射液 |
葛兰素史克(中国)投资有限公司 |
新药临床试验 |
抗艾滋病药物 |
|
20 |
CYHS1600152 |
注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
石药集团欧意药业有限公司 |
仿制药上市 |
临床急需、市场短缺、首仿 |
|
21 |
CYHS1600077 |
依非韦伦 |
浙江华海药业股份有限公司 |
仿制药上市 |
临床急需、市场短缺 |