【光大医药每日洞察20170317】张明芳18600233931刘鑫18500080949

明芳医药

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今日板块和重点个股回顾


今日,医药板块下跌0.60%,跑赢沪深300指数0.43个百分点。表现较好的是医疗服务子板块(-0.53%)、医药商业子板块(-0.59%);而生物制品子板块(-0.80%)、医疗器械子板块(-0.69%)表现较差。

 

今日涨幅和跌幅前10个股


证券简称

涨幅前10(%)


证券简称

跌幅前10(%)

特一药业 10.01
康泰生物 -5.95
陇神戎发 10.00
康德莱 -4.24
永安药业 5.90
赛托生物 -4.04
东北制药 4.84
精华制药 -3.99
嘉事堂 3.28
健帆生物 -3.88
楚天科技 3.14
塞力斯 -3.82
华通医药 2.46
开开实业 -3.80
香雪制药 1.99
兴齐眼药 -3.76
尚荣医疗 1.91
新光药业 -3.73
迈克生物 1.90
海辰药业 -3.32

数据来源:wind



 

行业重点政策和事件跟踪


1、CFDA发布2016年度药品审评报告

2016年,国家食品药品监督管理总局继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,批准了206件药品生产(上市)注册申请(中药2件、化学药品188件、生物制品16件),批准了3666件药物临床试验注册申请(中药84件、化学药品3311件、生物制品271件)。

2016年,国家食品药品监督管理总局根据药品审评建议,首次批准了金花清感颗粒、苹果酸奈诺沙星胶囊、富马酸贝达喹啉片、聚乙二醇干扰素α2b注射液、托珠单抗注射液、贝那鲁肽注射液、13价肺炎球菌结合疫苗等重要治疗领域的新药,为患者提供了获得最新治疗手段的可能。同时批准吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等国产首个仿制药,为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。

《2016年度药品审评报告》对全年的药品注册受理、审评和审批的总体情况进行了阐述,分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进行了分析。


2、CFDA发布第一批仿制药参比制剂目录

3月17日,CFDA发布了《总局关于发布仿制药参比制剂目录(第一批)的通告》(2017年第45号)。低调发布的参比制剂目录可以说是仿制药一致性评价工作现阶段最重磅的内容。第一批共发布参比制剂51个。


3、CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,CFDA起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》。3月17日,这份征求意见稿在CFDA官网挂出,意见征求时间截止4月20日

意见稿显示,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,进口药品注册管理有关事项作如下调整:

  一、在中国进行国际多中心药物临床试验(Multi-Regional Clinical Trials,MRCT)的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求,疫苗类药物除外。

  二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

  三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

  四、对于本决定发布前已受理的,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。


4、华大基因IPO候审排名大幅提前

证监会最新披露的创业板IPO正常审核状态企业信息表显示,华大基因的IPO排

队序号已经从上周的第65位跃升至本周的第27位。信息表显示,在华大基因之前,已经有11家通过发审会审核,另有1家已上发审会、暂缓表决。按照目前创业板每周4家发审节奏,华大基因在一个月左右安排上会的概率大增。





重点公司公告




其他个股公告


【香雪制药】1、控股子公司广州香雪康万达拟以合计1050.0001万元的价格受让晨山投资持有的益诺勤90%股权和晨山投资对益诺勤借款的全部债权。2、控股子公司湖北天济中药饮片有限公司拟以500万元在湖北省武汉市投资设立全资子公司“湖北天济智慧中医科技有限公司”,进一步开拓中医诊疗、中医理疗等智慧中医相关产业。

【天坛生物】收到中国医药集团总公司《关于同意北京天坛生物制品股份有限公司进行重大资产重组的复函》,国药集团同意公司重大资产重组方案。

【塞力斯】公布2017年员工持股计划。

【华北制药】年报公布,2016年公司营收80.8亿元(+2.3%);归母净利5442万元(-13.4%)。

【海虹控股】年报公布,2016年公司营收2.2亿元(+11.9%);归母净利2802万元(+21.5%)。

【誉衡药业】公司委托药明生物研发、共同申报的抗PD-1单抗产品GLS-010注射液获批临床。

【蓝帆医疗】子公司淄博诚迅获高新技术企业认定。

【江苏吴中】下属江苏吴中医药苏州中凯生物制药厂获关于“一种重组人血管内皮抑素的提取纯化方法”的发明专利权。

【中源协和】公司副总经理兼董秘夏亮辞职。

【神州易桥】公司同意将控股子公司金箭明胶51%股权转让给金箭实业。

【国际医学】、【三鑫医疗】重大资产重组,公司继续停牌。