光大医药一周（20170206-20170212）研究精萃——关注国务院重构医药产业的纲领性文件及公立医院独立4类医疗资源
光大证券医药团队（张明芳/刘鑫/刘阳/徐顺利）
v 重要行业信息跟踪：1、国务院办公厅2月9日印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，这份纲领性文件明示和指引了医药产业各个子行业、不同模式企业未来的发展方向和发展道路。加快有临床价值新药的优先审评；推行两票制、鼓励批零一体化和专业化发展；推进零售药店分级分类管理、提高连锁率；加快仿制药一致性评价等，十分有利于研发、生产、流通的一线龙头公司。2、卫计委1月25日发布了《关于医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构、病理诊断中心独立设置医疗机构的基本标准和管理规范解读》，明确提出了鼓励连锁化、集团化、规范化和标准化的发展模式，将吸引社会资本进入、承接由公立医院率先释放出的这4类医疗资源，建议关注迪安诊断等。3、福建药品联合限价阳光采购规则2月6日发布，加大了对板块整体药品价格下行压力的担忧。
v 投资建议：重申光大证券医药行业2017年度投资策略，我们看好四条主线贯穿板块全年的行情：1、新版医保目录将公布，估计将扩容15%左右、增加310多个品种，新进大品种将为相关上市公司构成持续利润增长驱动力，推荐信立泰、贝达药业等。2、两票制的国家版已于1月9日公布，两票制今年在11 个医改综合试点省份和200 个公立医院改革城市执行，未来结合医保支付标准，我国医药流通行业的整合和集中度的提高将显著加快，全国性和区域性的商业龙头将获得市场份额扩张机会，推荐九州通、国药控股、国药一致等。3、首批通过一致性评价的专科优质仿制药的大品种，将率先受益于医保支付标准政策、获得按通用名、与外资原研药相同的医保支付价，实现价量齐升。推荐信立泰、华东医药、恒瑞、华海等。4、价格谈判的小版医保目录（针对价格昂贵、疗效确切、临床必需、社会危害大的新药）有望出台，利好新进品种相关公司，同时加快了创新性的新药和首仿药实现放量和利润产出的市场预期，关注双鹭药业。
v 投资风险提示：政策执行不达预期。
中国政府网2月9日日发布了国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》）。
我们认为：这份纲领性文件明示和指引了医药产业各个子行业、不同模式企业未来的发展方向和发展道路。我们由此得出的行业研究结论与我们2017年1月4日发布的《光大证券2017年医药行业投资策略》中的5条投资策略主线完全吻合。十三五期间，我们继续看好：
一、文件中“鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，推行药品购销两票制。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。
我们认为：全国性和区域性的药品流通龙头在两票制的巨大推力下、快速并购扩张、实现市场份额的提升和增速的加快，我们依次推荐九州通、国药控股（H股）、华润医药、上海医药、国药一致、华东医药、云南白药。
二、文件中“推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率”。
我们认为：这将非常有利于已经上市的零售连锁上市公司国药一致、益丰药房、老百姓、一心堂以及即将IPO上市的大参林、健之佳。因为这些上市公司经营规范、具备并购整合那些不够规范的未上市公司的能力、提升全行业的连锁率和集中度。
三、文件中“加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。”
我们认为： 仿制药质量和疗效一致性评价在2017年一定大大加快，最近CFDA已经出台政策对BE临床试验机构全面放开，实行备案制，符合我们2016年以来的预测和判断。因此，2017年CRO龙头（泰格医药）和率先通过一致性评价的优质仿制药龙头（中国生物制药、信立泰、华东医药、华海药业等）都将受益。
四、文件中“推进“互联网+药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。”
我们分析认为：处方药网上销售政策出台有了预期，这将对O2O龙头九州通、国药控股等极其有利。
1月25日，国家卫计委发布《关于医学影像诊断中心等独立设置医疗机构基本标准和管理规范解读》，解读国家卫生计生委于2016年底陆续印发的医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构、病理诊断中心4类独立设置医疗机构基本标准和管理规范。
2013年9月28日《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》提出“大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和影像中心”。2015年9月8日《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》明确提出“探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构，实现区域资源共享”。2016年底发布的四个文件明确了开办医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构、病理诊断中心4类独立医学机构的基本要求。监管机构优先审批集团化和连锁化的独立医学机构，逐步形成规模化集团，形成技术发展优势，构建规模化、标准化的管理和服务模式。推动医疗机构医学检验科、影像科、病理科、血液透析科的并购和整合，盘活医疗资源存量，实现资源互享
光大证券医药对该政策的核心观点：
1、将推动医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构、病理诊断中心这4类医疗资源独立设置医疗机构，将吸引社会资本进入、建立医技人员的激励机制，；实现资源区域共享、发挥规模优势、实现技术的纵向流动，提升医技整体水平、提高效率。政策明确提出了连锁化、集团化、规范化和标准化的发展模式。
卫计委将推进医疗机构与医学检验实验室、病理诊断中心之间的检查结果互认。这将有利于减少重复检查、减少资金和资源的浪费，减轻患者和医保基金的支付压力。
独立设置医学影像诊断中心，鼓励利用信息化手段促进医疗资源纵向流动，向基层医疗卫生机构提供远程影像诊断等服务。
2、我们看好由此诞生的四类新的医疗服务的投资方向：看好民营资本连锁化、集团化、规范化和标准化发展医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构、病理诊断中心，公立医院率先释放出这4类优质医疗资源、民营资本获得人才资源，建议重点关注迪安诊断、金域检测（即将IPO）、华润万东等。
截止2016年底北京、上海等22个省份启动了相关试点工作，试点工作取得良好成效，积累了初步经验和模式。据初步统计，截至2016年5月底，
1、 北京、上海等22个省份共设置323家医学检验实验室（社会办309家，占95.7%），共完成医学检验4.6亿例次。
2、 北京、浙江、江西3个省份共设置6家病理诊断中心（社会办4家，占66.7%），共完成病理诊断205万例次。
3、 上海、浙江、江西等5个省份设置9家医学影像诊断中心（社会办8家，占88.9%）。
4、 山东、河北、江西等5个省份共设置57家血液净化机构（社会办比例100%），完成血液净化24.7万例次，患者血液透析平均费用降低了17.3%。
我们建议：高度关注国家新版医保目录，预计将于近期公布，新进大品种将带来中长线投资机会。
2016年9月30日人社部发布关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，10月12日前截止意见征集，时隔七年，重启医保目录调整，进一步优化目录结构，适当扩大目录范围，支持鼓励医药创新，逐步提高保障水平，切实保障广大参保人员用药需求和医保基金安全平稳运行。截止目前，医保药品目录调整工作已进行4个多月的调整，我们预计国家版医保目录将于近期公布。
调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等。
对于2015年以国家价格谈判方式确定公立医院集中采购价格的3种药品，考虑到临床需求和价格降幅，我们认为此次纳入医保目录的可能性较大。
我们光大证券医药对《新版医保目录》的独家分析预测如下：
1、 上一轮医保目录调整是2009年，医保目录以往的调整原则是每5年调整一次。因此预计2016年版医保目录调入的品种将针对2009年以后CFDA 批准的新药，我们估计目录将在原先2219个品种的基础上、扩容12%~14%，大约新进300多个品种。我们认为：专科药、疗效确切的一线治疗药物纳入医保目录的可能性远大于辅助治疗药物。
2、 依据《征求意见稿》：①临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等，是新进医保目录的重点。②对临床必需、疗效确切、重大创新，但价格较为昂贵的新药，我们预计将纳入国家价格谈判的议价目录中。
3、 新版医保目录一旦公布之后、我们预计，新进的大品种对相关公司2017当年的实际贡献有限、要看各地招标和备案采购情况。但对相关公司的中长期业绩增长构成确定的驱动力。
4、 依据《征求意见稿》：医保目录的动态调整机制有望在2017年建立。小幅调整的机会增多、利好于治疗重大疾病的创新药，对恒瑞、华东医药等研发创新能力强的公司非常有利。
事件：
1月9日，八部委（国务院医改办、国家卫计委、CFDA、发改委、工信部、商务部、国家税务局和中医药管理局）联合签署的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》正式公布。
我们提炼出两票制国家版的核心内容：1、时间表：率先在11个综合医改试点省份（江苏、安徽、福建、青海、上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西、宁夏）和200个公立医院改革试点城市推行，力争2018年在全国推开。2、与药品集中招标采购挂钩：投标时企业必须承诺实行“两票制”。3、严格执行药品购销票据管理：重点检查药品流通的货、账、票、款、证的一致性。公立医疗机构不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具由生产企业提供的进货发票的证据，以便互相印证。4、为特别边远、交通不便的乡（镇）和村级医疗卫生机构配送药品时：允许“两票制”基础上再开一次发票。
光大证券医药团队对此的核心观点是：
v 光大证券医药团队分析认为：两票制国家版公布，完全符合我们20170104《2017年度医药行业投资策略》的判断，将利好于九州通、国药控股等全国性医药商业龙头以及云南白药、华东医药等区域性的医药商业龙头，有利于提升其长期核心竞争力！由估值提升带来上涨行情。
v 我们认为，两票制对医药商业板块和不同公司将带来不同影响：
1、两票制减少了药品流通的中间环节、促使药品各级价格透明化、降低药品价格虚高、为患者和医保基金减轻负担，同时将淘汰掉大量没有上游药品采购资源和下游医院终端资源的调拨中间商，必然拉低医药商业整个子行业的整体增速，大的商业企业从小的商业企业进货的乱象得以消灭。
2、两票制必然加速医药商业的存量洗牌，已经建立了全国性的广泛的省级物流中心的九州通（28个）和国药控股将率先受益。我们预计：全国性的、区域性的药品物流园区和配送中心的大建设、固定资产投资即将开始。
3、医药商业并购整合速度加快，集中度提升。我们预计龙头企业依托并购将率先受益：一是扩大医药终端覆盖数量、做大收入体量；二是调拨业务占比下降，纯销业务占比提升，整体毛利率提升；三是企业估值上移。
4、底价代理销售模式的工业企业，两票制将迫使其艰难转型，我们预计，部分企业和品种将被淘汰出局，腾挪出市场份额之后、将利好于恒瑞医药、华东医药这些工业龙头。
v 投资策略：1、明确看好两票制为九州通、国药控股、国药一致（两广地区的第一大龙头）、云南白药（云南省第一大医药商业龙头）、华东医药（浙江省第一大医药商业龙头）、国药股份（重组后是北京第一大龙头）、嘉事堂等带来有利的收购中小纯销商、扩张医院市场份额的发展机遇。2、建议投资回避那些没有上游药品采购资源和下游医院终端资源的调拨中间商。
光大证券医药小组是全市场最早跟踪和研究医保支付改革的卖方研究团队，我们在2016年中期策略报告中率先提出关注医保支付改革。2016年9月，我们率先邀请了人社部专家在“光大证券医药周”演讲医保支付标准和医保支付价。在2017年度投资策略中，我们重申了首批通过仿制药一致性评价的品种将率先受益于医保支付标准的实施。该政策的出台、推进完全符合我们的预测和判断。
事件：2月4日福建省医疗保障管理委员会办公室发布了关于开展以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购工作的通知，同时2月6日福建采购中心办公室对此阳光采购政策进行了解读。
截止目前，全国有4个省份（重庆、福建、浙江、安徽）已经公布医保支付标准的改革，近日福建公布以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购的通知，其创造性地把药品分为竞争性品种和非竞争性品种，采用不同的方式确定医保支付标准和医保结算方式，对全国各省市医保支付方式改革联合招标采购的改革具有重大影响。
光大证券医药团队对此的核心观点是：
v 福建联合限价阳光采购规则对国家一类新药、在欧美日上市销售的国产优质仿制药、通过仿制药一致性评价的药品、独家报名的品种有利。建议关注恒瑞医药、华海药业、信立泰、华东医药、中国生物制药（H股）等公司。
v 福建是医改的政治先锋，其今年率先试点医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购，1个采购周期为12个月，其试点成效仍有待观察，我们判断：除了安徽有可能及时效仿，全国其它省份今年如此激进地跟随的概率不大。因此对今年医药板块投资的整体负面影响有限。
v 我们判断：福建联合限价阳光采购规则中的“带量议价谈判”将可能成为行业趋势。2017年全国公立医院全面实行药品零加成，医院收入锐减40%多的压力一定会转嫁到药品和耗材生产企业，这完全符合我们《光大证券2017年医药投资策略——产业载体转折之年，紧盯医院降低各项采购成本，四条主线贯穿全年行情》。
福建联合限价阳光采购规则分析：
1、联合限价阳光采购药品主要分为两种：竞争性药品和非竞争性药品
福建的阳光采购主要分为三种：联合限价阳光采购、应急特殊药品阳光采购和其他药品阳光采购。联合限价阳光采购药品是以福建省第九标药品采购目录为基础。
联合限价阳光采购药品目录分为非竞争性目录和竞争性目录。非竞争性目录含原研药品、通过FDA认证且在欧美有销售的仿制药，以及通过仿制药一致性评价和独家生产（报名）的药品；除此之外的品种归入竞争性目录。竞争性目录品种将通过三轮公开竞价，完全按价格高低进行竞争，相对来说药价承压力度加大；非竞争性目录品种将在不高于全国各省最低价的基础上，进行三轮人机谈判，最终确定是否挂网销售。
2，进口药品药价承压加大
对进口药品，在不低于全国最低采购价的基础上，综合参考境外周边国家、地区采购价，海关口岸价以及医保支付基准价等进行三轮人机谈判。此次首次引入参考周边国家药品价格、海关口岸价等进行谈判招标，进口药享受的“特殊待遇”将减弱。
1、CFDA总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告
本文件进一步完善仿制药一致性评价的相关政策，有助于为找不到或者无法确定参比试剂的仿制药开展临床有效性试验。
2、国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见
其中重点提到：规范疫苗集中采购工作、加强疫苗冷链配送管理、加强疫苗全程追溯管理、加强疫苗监管能力建设。进一步加强监督疫苗的流通和接种工作，逐步推动二类疫苗纳入国家免疫规划。
3、2017年2月8日国家卫生计生委新闻发布会文字实录
2017年是第一个3年“进一步开展改善医疗服务行动计划”的收官之年，我们一方面，希望将切实有效的举措向固定的制度转化；另一方面，针对群众反映的突出问题进一步探索新的举措，力求在预约诊疗、日间手术、急诊急救、诊区安全与患者隐私保护相关工作取得新成效。
4、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）
将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。”
5、《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
本次修改主要涉及以下内容：一是落实医疗器械召回的责任主体；二是明确存在缺陷的医疗器械产品范围；三是强化医疗器械召回信息公开的要求；四是进一步强化食品药品监管部门的监管责任。此外，《办法》还明确了医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械召回管理制度、强化了医疗器械生产企业召回的报告义务、完善了食品药品监督管理部门的信息通报要求等。
6、吉林省“十三五”期间深化医药卫生体制改革规划（征求意见稿）（来源：吉林省卫计委）
主要目标：到2017年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。分级诊疗政策体系逐步完善，现代医院管理制度和综合监管制度框架基本形成，全民医疗保障制度更加高效，药品生产流通使用政策进一步健全。到2020年，基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生制度战略目标，居民人均预期寿命提高到79岁。
7、人力资源社会保障部财政部国家卫生计生委国家中医药管理局关于开展公立医院薪酬制度改革试点工作的指导意见
《指导意见》按照深化医药卫生体制改革和收入分配制度改革的总体部署，与医疗、医保、医药联动改革相衔接，积极稳妥开展试点，探索建立适应我国医疗行业特点的公立医院薪酬制度，完善正常调整机制，健全激励约束机制，以增加知识价值为导向进行分配，着力体现医务人员技术劳务价值，规范收入分配秩序，逐步实现公立医院收入分配的科学化和规范化，增强公立医院公益性，调动医务人员积极性，不断提高医疗服务质量和水平。
董高监增减持情况、大宗交易列表请见正式报告