山东省健康管理质量控制规范专家审议稿（草案）【上篇】

引言

健康管理（health management, HM）是对个体或群体的健康危险因素进行全面监测、分析、评估，提供健康咨询和指导以及对健康危险因素进行干预的全过程。健康管理的宗旨是调动个体和群体及整个社会的积极性，有效地利用有限的资源来达到最大的健康效果。健康管理的服务过程包含3个基本环节：健康体检、健康风险评估和健康干预。健康体检是健康管理的前提和基础，健康风险评估是健康管理的根本保证，健康干预是实施健康管理的最终目标。整个健康管理服务过程，通过这三个环节不断循环运行，以减少或降低危险因素，最终达到维护健康的目的。

近年来，国内健康管理的服务机构大多是针对健康管理的某个环节开展服务, 且技术水平和服务质量参差不齐, 健康管理的服务价值难以体现，无法满足大众对健康管理服务的渴求。虽然我国已在逐渐开展健康管理机构的质量控制工作，但对于健康管理质量控制尚无明确的概念，质控监管项目模糊，在一定程度上影响了上级部门对各类健康管理机构的质控管理。目前，健康管理相关产业已成为国家和政府重点支持和优先发展的领域，卫生行政部门也日益重视健康管理的服务水平和服务质量。原国家卫生部于2009年颁布《健康体检管理暂行规定》，要求各级卫生行政部门和体检机构要建立质量控制体系和组织。全国多个省（市）相继成立了健康管理或健康体检质量控制中心，负责区域内健康管理（体检）工作的质量控制和督查。其中，尤以北京、上海两个区域的做法比较成熟，已建立了比较完善的健康体检质量控制机构，并基本形成了科学有效的质量控制评价体系。

目前山东省健康管理服务机构众多、形式多样，但健康管理学科起步较晚，对健康管理质量的总体重视程度不够，尚缺乏健康管理行业标准、质控规范，缺乏以质控中心为平台，以科学的评价标准为准则，以规范管理为牵引的外部质量监管。因此出台科学、合理的健康管理质量控制规范是目前山东省健康管理质量控制工作的首要任务。

鉴于此，受省卫计委的委托，山东省健康管理质控中心借鉴国内较为成熟的健康管理质控理论和实践，结合我省的实际情况，组织全省健康管理领域的相关专家学者开展咨询和研究，论证和制定了本规范。

第一章 总则

（一）  为提高山东省健康管理服务水平，保障健康管理服务质量，维护和增进人民健康，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、原卫生部《健康体检管理暂行规定》和《山东省医疗质量控制中心管理暂行办法》等有关法律、法规、规章，结合本省实际，制定本规范。

（二）  凡在山东省行政区域内开展健康管理（体检）的各级医疗机构需遵守本规范。

（三）在山东省卫计委的指导下，山东省健康管理质量控制中心，负责全省健康管理质量控制工作的组织实施和监督管理及定期考核工作。负责拟定健康管理质量控制标准、技术准入标准、技术操作规范和质控程序、考核方案、评估细则及相关专业人才队伍发展规划，组织对相关专业人员进行培训等。

（四） 山东省健康管理质量控制中心根据健康管理工作内容及服务流程，下设10个专业学组：内科学组、外科学组、妇科学组、五官科学组、医学检验学组、医学影像学组、病理学组、医学信息学组、护理学组和健康风险评估与健康干预学组。各学组负责协助健康管理质控中心在健康体检、健康风险评估和健康干预环节的质量控制，制定和审议相关技术标准、操作规范及人才培养等，并定期参与考核督导工作。

第二章 健康体检质量规范

健康体检质量规范的制定借鉴了医疗质量评价的范式，并将其作为健康体检质量控制的理论基础，从基础、环节、终末质量三个方面构建健康体检质量控制体系。

一、基础质量规范

基础质量包括各类资源的静态配置、管理制度和服务质量。资源配置是开展健康体检的物质基础；管理制度是各项质量控制工作得以贯彻落实的基础，是健康管理（体检）机构管理水平的间接反映；在现有医学科学技术条件下尽量满足受检者的需求，尽最大努力为受检者提供精准、适宜、舒适和价格合理的优质健康体检服务是体检质量持续改进的终极目标。

一

资源配置

1

执行许可

（1）医疗机构申请开展健康体检，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门递交《医疗机构健康体检申请书》，办理健康体检执业登记手续。

（2）医疗机构应根据卫生部《健康体检基本项目目录》，结合本单位登记诊疗科目，制定《健康体检项目目录》。

2

场地设置

（1）具有相对独立的健康体检场所及候检场所。

（2）健康体检区域布局和流程合理，健康体检人员与就医人员分开，符合医院感染控制要求及医院消毒卫生标准。

（3）健康体检区域建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米（X射线检查室及使用分区符合国家相关标准的规定）。

3

人员配置

（1）从事健康体检的医师应具有《医师执业证书》，并按照《医师执业证书》规定的执业地点、执业范围和执业类别执业。

（2）从事健康体检的医技人员应具有专业技术职务任职资格及相关岗位的任职资格，对国家要求必须持有上岗合格证的岗位，必须持证上岗。

（3）至少具有2名内科或外科副主任医师及以上专业技术职务任职资格的执业医师从事健康体检主检医师工作。

（4）至少具有2名有专业技术职务任职资格的执业医师从事健康体检总检医师工作，并定期接受卫生主管部门组织的考核培训。

（4）每个临床检查科室至少具有1名中级及以上专业技术职务任职资格的相对固定的执业医师从事健康体检工作。

（5）至少具有10名注册护士。

（6）具有满足健康体检需要的其他卫生技术人员。

4

仪器设备

具有符合开展健康体检项目要求的仪器设备，同时应做到如下要求：

（1）仪器、设备有备案登记。

（2）定点放置、专人负责。

（3）定期检测，性能完好，处于备用状态。

（4）有使用流程及说明。

（5）消毒、维护、维修有记录。

（6）设备有年检合格记录。

5

检查室设置

（1）一般检查室：能够完成既往史及生活方式问卷调查及身高、体重、腰围、臀围、血压、脉搏等检查。

（2）物理检查科室：能够完成内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、口腔科检查。

（3）实验室检查室：至少具备各种标本采集、储存及部分检查功能。

（4）    辅助检查室：至少应该包括心电图、放射、超声三个检查室。

二

管理制度

1

基本管理制度

（1）具有健全的健康体检工作管理规章制度。

（2）具有健全的各岗位职责及人员管理制度。

（3）建立应急预案（晕针、低血糖、跌倒、消防、停电停水、针刺伤、信息系统、危机及体检纠纷等）制度。

2

组织架构

建立健康体检质量控制管理组织，并设立相关质控小组或人员，有计划的开展质控工作，并及时记录和反馈工作结果。

3

台账管理

（1）有年度、月计划、总结及目录。

（2）科室例会：真实记录召开时间、地点、参加人员及会议内容，开展次数≥1次/月。

（3）内部质量控制：有内部质量持续整改措施，并记录，记录次数≥1次/月。

（4）重要阳性结果（含危急值）处理的告知记录。

（5）投诉与建议管理：有投诉或建议事件发生及处理记录。

4

知情同意制度

（1）一般项目检查

各科检前告知制度应以海报的形式张贴在对应检查室内外。

（2）乙肝项目检查

各体检机构不得主动开展乙肝项目检测检查，对于受检者本人主动要求检测的，体检机构应与受检者签署知情同意书，并妥善保存。

（3）受检者拒检项目应有知情同意，有可能造成受检者不适和损伤的检查项目应充分检前告知。

5

体检项目

（1）1+X模式，即必查项目+自由选择项目。应遵循临床医学、健康管理学、卫生经济学、流行病学和卫生统计学的基本原理，兼顾社会效益和经济效益，为各类健康体检人群制定科学合理的体检项目。

（2）体检计划书设置合理，资料完整。

（3）体检项目价格公开透明，检查前完成受检者知情同意告知。

未完待续

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山东卫生人力资源管理协会

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