摘要:
目的研究评价国产流行性感冒（流感）病毒裂解疫苗[Influenza Vaccine（Split Varion）,Inactivated;InfV-Sp]的安全性和免疫原性。方法以赛诺菲-巴斯德公司生产的InfV-Sp为对照,采用整群随机抽样的方法确定研究对象,分3～、18～、≥60岁三个年龄组,经受种者知情同意后,随机接种国产和进口InfV-Sp,观察记录接种后的局部和全身反应,并于接种前及接种后30d分别采集血液标本,测定免疫前、后血清中三个型别流感毒株的特异性抗体,对国产InfV-Sp的安全性和免疫原性进行评价。结果国产和进口InfV-Sp的发热（腋温〉37℃）率分别为17.6%和18.6%,其中弱反应（37.1～37.5℃）发生率分别为16.1%和17.6%,差异无统计学意义（χ2=0.078,P〉0.05）;中反应（37.6～38.5℃）发生率分别为1.5%和0.5%,强反应（≥38.6℃）发生率分别为0和0.5%,差异均无统计学意义（χ2中=0.317、χ2强=0.316,P均〉0.05）。国产InfV-SpH1N1、H3N2、B三个型别血凝抑制（Hemagglutination Inhibition,HI）抗体阳转率分别为80.8%、69.2%、55.1%,进口InfV-SpH1N1、H3N2、B型HI抗体阳转率分别为80.6%、70.6%、50.2%,差异均无统计学意义[χ2（H1N1）=0.957、χ2（H3N2）=0.751、χ2（B）=0.337,P均〉0.05]。接种国产InfV-Sp可使H1N1、H3N2、B型HI抗体几何平均滴度（Geometric MeanTiter,GMT）分别升高21.1、13.0、5.7倍,接种进口InfV-Sp可使H1N1、H3N2、B型HI抗体的GMT分别升高20.1、14.6、4.8倍[t（H1N1）=-0.802、t（H3N2）=-1.688、t（B）=1.001,P均〉0.05]。国产InfV-Sp可使H1N1、H3N2、B型流感的易感率分别下降96.8%、94.6%、92.0%,进口InfV-Sp可使H1N1、H3N2、B型流感的易感率分别下降99.3%、93.9%、90.5%。结论国产与进口InfV-Sp相比,具有同等安全性和免疫原性。
