摘要:
目的：制备注射用甲泼尼龙琥珀酸钠,对其进行质量研究,并考察其稳定性。方法：通过溶液稳定性考察、辅料筛选及不同p H值的考察,确定注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的处方组成和制备工艺;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行了加速和长期条件稳定性考察。结果：制备条件以15℃为宜,处方中选用乳糖为赋形剂,其与主药用量比为25∶40,中间体溶液的p H以7～8为宜;甲泼尼龙琥珀酸钠进样量线性范围为0.01002～5.00800 mg·m L-1（r=0.9999,n=7）;低、中、高浓度平均回收率为99.26%、99.24%、99.15%,RSD分别为0.30%、0.20%、0.34%。稳定性考察期内各指标未见明显变化。结论：该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性较好。
