盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素检查方法研究

《中国药业》 王婷婷[1];李亘[1];周瑞[2]
摘要:
目的建立盐酸伊立替康注射液细菌内毒素的检查方法。方法依据2015年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法凝胶法的要求,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果样品用碱性调节稀释剂Ⅱ调节样品p H至6.0-7.0,细菌内毒素检查(BET)用水稀释至0.95 g/L时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论该方法用于检查盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素可行。
盐酸伊立替康注射液 , 细菌内毒素检查 , 凝胶法 , 干扰试验
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